Job description

JOB DESCRIPTION:

Abbott Weesp is een belangrijke Abbott Established Pharmaceuticals Division (EPD) vestiging met moderne productiefaciliteiten en een aantal global EPD afdelingen. In geavanceerde productiefaciliteiten worden door gekwalificeerde medewerkers dagelijks grondstoffen voor geneesmiddelen zoals laxeermiddelen, hormonen en het griepvaccin geproduceerd. In verband met de continue ontwikkeling van de organisatie zijn wij in Weesp op zoek naar een

(Sr.) Quality Assurance & Validation Specialist

De hoofdtaak van de Quality Assurance & Validation Specialist is het borgen van farmaceutische manufacturing (kwaliteits-) standaarden op het gebied van validatie, kwalificatie en kalibratie. Doel van de functie is het reviewen en beoordelen van validaties, kwalificaties en kalibraties binnen de vestiging Weesp. Op deze manier kan aangetoond worden dat processen, installaties en utilities voldoen aan de gestelde specificaties van Abbott, haar klanten en aan de internationale regelgeving. Je bent zelf niet verantwoordelijk voor het uitvoerende gedeelte. We zoeken iemand met ruime ervaring, die zelfstandig kan werken en een leidende rol op zich kan nemen. Je zult veel verantwoordelijk en vrijheid krijgen om een rol te spelen in verschillende projecten. Abbott is een bedrijf dat volop in beweging is, waardoor je veel te maken zal krijgen met wijzigingen in apparatuur en processen. Om met deze nieuwe ontwikkelingen mee te gaan, zoeken wij bij voorkeur, iemand die ervaring heeft met Computerized Systems Validatie. Kortom, een uitdagende en verantwoordelijke functie waarin je kunt bijdragen aan de verdere groei van Abbott!

Wat ga je doen?

Implementeren van het validatie beleid bij Abbott Weesp, opdat structureel aangetoond kan worden dat processen, installaties en utiliteiten volgens de vastgestelde specificaties van Abbott en volgens Europese en Amerikaanse wetgeving functioneren.

Wat worden je taken en verantwoordelijkheden?

• Je begeleidt de validatie van apparatuur, installaties en complexe systemen vanuit een Q-rol.
• Je ontwikkelt validatie strategy en uitvoering samen met betrokken afdelingen de validatie
• Je bent in staat collega's te coachen en het belang van kalibratie, kwalificatie en validatie over te brengen naar het team.
• Je bewaakt tijdslijnen conform kalibratie- en validatieplanning en volgt en borgt alle wijzigingen aan gevalideerde systemen.
• Je vertegenwoordigt binnen projectteams de kwaliteitsafdeling en je bewaakt de kwaliteit in alle fasen van het project.
• Je ontwikkelt samen met betrokken afdelingen procedures en guidelines gerelateerd aan kalibratie, kwalificatie en validatie.
• Je draagt actief bij aan de afdelingsdoelen en continuous improvement initiatieven.
  

Wat zoeken wij?

• Minimaal afgeronde hbo-opleiding, bij voorkeur in een technische richting;
• Kennis van farmaceutische productie processen en regelgeving;
• Minimaal 3 - 4 jaar ervaring in relevante omgeving;
• Kennis van GAMP 5, Annex 11 en Annex 15 is een pre;
• Ervaring met Computerized Systems Validatie (CSV) technieken van zowel procescontrolsystemen (PLC/PCS/DCS) als lab equipment software is een pre;
• Flexibel, resultaatgericht, stevige persoonlijkheid en gericht op kwaliteit;
• Kennis van en ervaring met projectmanagement, risico analyse methoden (zoals FMEA), verbetermethoden en -technieken en statistiek.
• Analytisch ingesteld, nauwkeurig, je kan goed documenteren en je hebt een coachende houding.
• Nauwkeurig, vernieuwend, opbouwend, empathisch, overredingskrachtig, samenwerkend, gestructureerd en resultaat gericht
• Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal.

Hoe solliciteer je?

Als je interesse hebt in deze vacature, in werken bij Abbott en je herkent je zelf in het bovenstaande profiel, dan ontvangen wij graag je reactie. Je kunt solliciteren met je CV en motivatie via onze website. Voor meer informatie kun je contact opnemen met de Hiring Manager, Arjan de Leeuw van Weenen,

Onderdeel van onze selectie procedure is het nagaan van referenties en het overleggen van een Verklaring Omtrent Gedrag. Daarnaast kan een assessment center onderdeel uitmaken van het sollicitatieproces.

JOB FAMILY:

DIVISION:

LOCATION:

ADDITIONAL LOCATIONS:

WORK SHIFT:

TRAVEL:

MEDICAL SURVEILLANCE:

SIGNIFICANT WORK ACTIVITIES: