Responsable d'études cliniques / Clinical Study Lead

Job description

La vocation de Sanofi est d'accompagner celles et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant d'une maladie chronique. Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays transforment l'innovation scientifique en solutions de santé partout dans le monde.

Les entités Sanofi au Canada comprennent l'unité commerciale Diabète et maladies cardiovasculaires, l'unité commerciale Médecine générale et Produits établis, Sanofi Pasteur (vaccins), Genzyme (soins spécialisés) et Sanofi Santé grand public. Ensemble, elles emploient près de 1 900 personnes. En 2015, les sociétés Sanofi ont investi 133,3 millions de dollars dans la recherche et le développement au Canada, créant ainsi des emplois, de l'activité économique et des perspectives dans tout le pays.

Résume du poste

Le Responsable d'études cliniques apportera une expertise sur les études cliniques (sauf dans les études de pharmacologie clinique) et/ou les registres épidémiologiques réalisés par la Plateforme CSO (par exemple les protocoles, les rapports d'études cliniques, les mémos contenant les résultats clés des études. Le titulaire contribuera également à la partie clinique du document technique commun pour les soumissions aux autorités de santé (FDA, EMA), et aux réponses aux questions des autorités de santé par rapport aux dossiers de soumission. Le Responsable d'études cliniques apportera une expertise médicale et un support adéquats à toute activité en rapport avec les études cliniques (formation médicale, faisabilité, revue médicale des données, information médicale aux équipes gérant les études cliniques, aux Conseillers médicaux, aux chargés de projets cliniques basés dans les filiales (Unités de Recherche Clinique), et aux Investigateurs.

Principales responsabilités

·  Être la référence médicale aux sein de l'équipe dédiée à l'étude clinique, assurant la relevance médicale des données cliniques.
·  Interagir avec les unités stratégiques/divisions/franchises, les affaires réglementaires, la pharmacovigilance, les Chargés de projets au sein de la Plateforme Sciences & Opérations Cliniques, les gestionnaires de faisabilité, les Responsables d'opérations essais cliniques, les biostatisticiens, la documentation médicale (rédacteurs médicaux), les équipes de surveillance des données, celle du codage, ainsi que, pour les études des Affaires Médicales (globales ou régionales), les représentants médico-marketing des domaines thérapeutiques concernés.
·  Agir en tant qu'expert dédié au projet dans le département du Développement Médical Opérationnel; et mentor auprès d'autres Responsables d'études cliniques et Responsables scientifiques d'études cliniques travaillant sur le même projet, sur un même domaine thérapeutique.
·  Apporter une expertise médicale et est reconnu(e) comme la référence pour toutes les activités opérationnelles médicales liées aux projets/études dont il/elle est en charge.
·  Rédiger, réviser et valider les documents relatifs aux études : protocoles cliniques, notices d'information au patient, communication officielle sur l'étude, cahier d'observation, plans relatifs à l'étude (gestion des risques de l'étude, plan central de monitoring), rapports d'études, documents pour la formation et les réunions (comme les réunions d'Investigateurs). Contribuer aux publications et communication des résultats.
·  Peut être amené(e) à écrire les résumés d'études dans des cas bien particuliers (par exemple les études affaires médicales).
·  Collaborer et communiquer de manière appropriée avec tous les acteurs impliqués ; conseillers médicaux, pharmacovigilance, affaires réglementaires, etc.
·  Superviser, et valider la revue médicale des données de l'étude, incluant la rédaction ou la supervision des documents relatifs à l'étude (par exemple directives, recommandations, plan de revue médicale, etc).
·  Rôle clef dans l'organisation / contribution et/ou la participation aux réunions d'Investigateurs, les Comités Scientifiques Directeurs, les Comités de surveillance des données, les comités d'adjudication, ainsi que pour la préparation des documents nécessaires à ces réunions/comités (chartes d'organisation, présentations,…).

Qualifications requises

·  Docteur en médecine, généraliste ou spécialiste.
·  Dix années d'expérience dans l'industrie pharmaceutique ou au sein d'une Organisation de Recherche Clinique expérience dans le développement clinique souhaitée, ou trois ans d'expérience en qualité de médecin investigateur.
·  Solide expertise scientifique et médicale.
·  Expérience dans le développement clinique et la méthodologie des études cliniques.
·  Capacité démontrée à tenir un rôle de chef.
·  Bien organisé et centré sur la qualité.
·  Forte aptitude en communication, négociation et d'influence.
·  Capacité à gérer de multiples activités et à les prioriser.
·  Capacité à synthétiser les informations, et à les présenter clairement.
·  Axé sur les résultats et capacité à prendre des décisions.
·  Capacité d'anticipation et transmission en temps voulu des problèmes, mise en place de plans d'action appropriés.
·  Langues: Français: Avancé – Excellente connaissance , Anglais: Avancé – Excellente connaissance (oral et écrit).
·  Capacité à assister et à former les autres.
·  Capacité à travailler dans un modèle matriciel.

Sanofi est un employeur adhérant au programme d'équité en matière d'emploi qui s'engage à promouvoir la diversité et l'inclusion. Notre objectif est d'attirer des employés très talentueux aux bagages divers, de favoriser leur épanouissement et de les fidéliser afin de tirer profit de la diversité des expériences et des points de vue. Nous invitons et encourageons tous les candidats qualifiés à poser leur candidature. Des mesures d'adaptation pour les personnes handicapées sont disponibles sur demande pendant le processus de recrutement.

Nous vous remercions à l'avance pour votre intérêt.

Nous communiquerons uniquement avec les candidats retenus pour une entrevue.

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Sanofi, Empowering Life, donner toute sa force à la vie.

English version

Sanofi is dedicated to supporting people through their health challenges. We are a global biopharmaceutical company focused on human health. We prevent illness with vaccines, provide innovative treatments to fight pain and ease suffering. We stand by the few who suffer from rare diseases and the millions with long-term chronic conditions. With more than 100,000 people in 100 countries, Sanofi is transforming scientific innovation into healthcare solutions around the globe.

Sanofi entities in Canada include the Diabetes and Cardiovascular Care Business Unit, the General Medicines and Established Products Business Unit, Sanofi Pasteur (vaccines), Sanofi Genzyme (specialty care) and Sanofi Consumer Health. Together they employ close to 1,900 people. In 2015 Sanofi companies invested $133.3 million in R&D in Canada, creating jobs, business and opportunity throughout the country.

Job Overview

The Clinical Study Lead will provide medical expertise for the clinical studies (except Clinical & Exploratory Pharmacology studies) and/or registries to be carried out by Clinical Sciences & Operations (eg: protocol, Key Results Memo, Clinical Study Report…). The incumbent will also contribute to the clinical part of Common Technical Document for FDA & EMA submission, answers to questions from health authorities for submission dossier). The CSL will provide appropriate medical input & support for all activities related to clinical studies such as medical training, feasibility, medical review of data, medical information for the study team, medical advisors/Clinical Project Leaders from Clinical Study Units, and investigators.

Key responsibilities

·  Provide expertise and act as a reference for all medical operational activities related to the projects/studies he/she is assigned to.
·  Write/contribute/review/QC/validate study related documents: clinical protocols, written subject information, trial disclosure form, Case report form, study plans (eg: study risk management plan, central monitoring plan), study reports, material for training and meetings (such as investigators Meetings). Contribute to publications and communications of results. Potentially write ES in some specific cases (eg: Medical Affairs studies).
·  Collaborate and communicate appropriately with all stakeholders for optimal study execution, including Global feasibility leads, Clinical Scientists team, Pharmacovigilance, etc.
·  Challenge appropriately the study extended synopsis based on feasibility pre-assessment, protocol complexity index and associated cost.
·  Overall supervision/execution of medical validation/review of study data, including writing or supervision of study related documents (eg: medical review plan, guidelines, study protocols and reports, etc…).
·  Organize/contribute and/or participate in Investigators' Meetings, Steering Committees, Data Monitoring Committees Meetings, adjudication committees and prepare related material (eg charter, presentations).
·  Provide medical answers to questions from Health Authorities, IRB/Ethics Committees, Investigators, experts, clinical study team.
·  Establish and maintain a good relationship with Key Opinion Leaders and Investigators.
·  Feasibility on, medical issues, recruitment strategy, retention plan, study risk management.
·  Negotiate for medical matters with Investigators, Experts, internal units/customers and CROs.
·  May endorse the role of Dedicated Project Expert (DPE) and ensure uniform, aligned operational approach (eg harmonizing study documents, ES, protocols, etc), as well as leadership.
·  Build consensus, coordinate action plans with other CSLs and stakeholders to resolve project-related study issues.
·  Raise study or project-level issues to CSO and Division/Unit partners, as relevant and shares relevant information within Operational Medical Development (eg CSLs, Clinical Scientists).
·  May have a mentoring and/or supervising role of more junior CSLs and Clinical Scientists supporting the studies within the same project or in the same therapeutic area/indication.

Required Qualifications

·  Doctor of Medicine or pharmacy and Licensed Medical Doctor: GP or specialist
·  Ten (10) years in pharmaceutical industry or CRO, previous experience in clinical development or at least 3 years of academic experience as investigator
·  Strong Scientific and medical expertise
·  Experience in clinical development and methodology of clinical studies
·  Demonstrated leadership and ability to teach, assist and train others
·  Quality focused, well organized and result oriented
·  Ability to handle multiple tasks and to prioritize
·  Ability to synthesize the information, good presentation skills
·  Ability to negotiate and take decisions
·  Capability to challenge decision and status quo
·  Ability to anticipate and timely escalate issues and to define appropriate action plans
·  Advanced French - excellent knowledge, Advanced English - excellent knowledge (spoken and written)
·  Capable of working within a matrix model

Sanofi is an equal opportunity employer committed to diversity and inclusion. Our goal is to attract, develop and retain highly talented employees from diverse backgrounds, allowing us to benefit from a wide variety of experiences and perspectives. We welcome and encourage applications from all qualified applicants. Accommodations for persons with disabilities required during the recruitment process are available upon request.

Thank you in advance for your interest.

Only those candidates selected for interviews will be contacted.

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Sanofi, Empowering Life

#GD-SA

Sanofi is dedicated to supporting people through their health challenges. We are a global biopharmaceutical company focused on human health. We prevent illness with vaccines, provide innovative treatments to fight pain and ease suffering. We stand by the few who suffer from rare diseases and the millions with long-term chronic conditions.

With more than 100,000 people in 100 countries, Sanofi is transforming scientific innovation into healthcare solutions around the globe.

Sanofi, Empowering Life