CSV Expert (m/w/d) befristet für 2 Jahre

Job description

Aufgabenbeschreibung

Entwicklung und Umsetzung der Strategie für die Validierung computergestützter Systeme sowie bei allen Aktivitäten innerhalb des Zuständigkeitsbereiches mit dem Ziel der Sicherstellung der Validierungen, Bearbeitung von Abweichungen, Change Control Verfahren, Annual System Review, in Abstimmung mit dem Vorgesetzten und den „internen Kunden“. Review der Globalen Quality Dokumente.

Verantwortlichkeiten

·  Definition und Umsetzung von Sanofi-internen und behördlichen Anforderungen im Rahmen der Validierung computergestützter Systeme
·  Durchführung von Validierungen von computergestützten Systemen gemeinsam mit dem benannten Systemeigner
·  Unterstützung der Systembetreiber bei Risikoanalysen, Betreiberanforderungen, Testplänen
·  Betreuung einer zentralen Datenbank zur Inventarisierung computergestützter Systeme
·  Durchführung von jährlichen System Reviews zur Beurteilung und Sicherstellung des Validierungsstatus von computergestützten Systemen
·  Unterstützung der Anwender bei der Definition von Anforderungen an neue computergestützte Systeme
·  Erstellung der Dokumentation in Übereinstimmung mit den GMP Regeln
·  Unterstützung bei der Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
·  Eigenverantwortliches Bearbeiten von Änderungen (Changes) und Abweichungen (Deviations)
·  Excel/Access/Skript Validierungen

Anforderungen & Qualifikationen

Techniker, Bachelor oder Laborant mit langjähriger Erfahrung im GMP Umfeld

Erfahrungen in der pharmazeutischen Industrie

Gute Kenntnisse im Bereich 21 CFR Part 11, EU GMP Guide Annex 11, GAMP5

Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Zusammenarbeit im Team

Von Vorteil:

Grundkenntnisse in der Validierung von Labor- und Herstellprozessen

Programmierkenntnisse (VBS, SQL, Python, etc.)

Unsere Leistungen

·  Ein internationales Arbeitsumfeld, in dem Sie Ihre Talente entfalten und gemeinsam in einem kompetenten Team Ideen und Innovationen verwirklichen können
·  Ein attraktives, am Markt und Ihrer Qualifikation ausgerichtetes Vergütungspaket mit überdurchschnittlichen Sozialleistungen (wie z.B. der betrieblichen Altersversorgung oder unserem Gesundheitsmanagement)
·  Eine individuelle und strukturierte Einarbeitung in Ihre neuen Aufgaben
·  Sie können Ihren persönlichen Karriereweg bei Sanofi gestalten und wir unterstützen und begleiten Ihre fachliche und persönliche Entwicklung zielgerichtet
·  Sanofi bietet als weltweit erfolgreiches, wachsendes Gesundheitsunternehmen vielfältige, auch globale Karrierewege

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.