CDD - Coordinateur Qualité H/F

Description de l'offre

Le site Sanofi Pasteur de Val de Reuil recherche pour une durée déterminée d'un an un/une Coordinateur/trice Qualité pour palier à un accroissement temporaire d'activité.

Dans le cadre de la réglementation en vigueur, des politiques et directives Sanofi , le Coordinateur Qualité développe la culture Qualité sur le terrain.

Pilote avec les acteurs impliqués, des axes d'amélioration afin de faire progresser la maîtrise de la qualité du produit et des procédures.

Prend en charge les revues Qualité des différents processus ou projets du secteur.

Management des processus Qualité

1.1 Gestion des anomalies

- qualifie l'anomalie, définit la stratégie d'enquête, approuve l'enquête cause et l'impact qualité.

- suit plans d'actions issus des CAPA OP, vérifie l'application sur le terrain et clôture les CAPA

- réalise les revues périodiques d'anomalies

- participe à l'élaboration des indicateurs de pilotage

1.2 Gestion des change control = CCR

- Participe avec la Production à la rédaction des CCR

- Rédige et signe les évaluations Qualité des CCR

- Clôture les actions

1.3 Documentation Qualité

- Approuve les documents qualité y compris les Master de Dossier de lot

- Approuver les modules de formation de production au poste de travail

1.4 Qualité des processus techniques :

- Participe aux réunions de préparation et bilan des maintenances préventives

- Signe les fiches de création d'équipement

- Approuve les gammes de maintenance selon la procédure définie

- Approuve les modifications des données techniques des nomenclatures

1.5 Revue des dossiers de Production

- Revoit et évalue la conformité qualité du dossier de Production et MFT/ENAS

1.6 Libération des lots

- Compile l'ensemble des données libératoires et qualité selon la procédure définie.

- Approuve les AUA (autorisation d'utilisation anticipée) et autorise les envois en quarantaine

1.7. Dossiers de commercialisation / Protocoles de release

- Approuve les documents de commercialisation à destination des autorités de santé ou des clients internes et externes.

- Approuve la mise à jour des trames des documents de commercialisation suivant les référentiels OCABR (Official Certificates Authorities Batch release)

Amélioration de la Qualité

- Assure les visites qualité en fonction du planning défini (Supervision des MFT/ENAS, oversight …)

- Participe aux auto-inspections site

Profil :

BAC +5 scientifique/Pharmacien ou expérience équivalente. Débutant ou expérience acquise en production, contrôle qualité ou assurance qualité

Esprit d'équipe, Rigueur, Bon relationnel, Esprit d'analyse, Force de propositions

Connaissance des GMP, Processus Qualité site et Qualité Globale

Chez Sanofi, la diversité et l'inclusion sont au cœur de notre fonctionnement et sont intégrées à nos Valeurs fondamentales. Nous sommes conscients que pour exploiter véritablement la richesse que la diversité nous apporte, nous devons faire preuve d'inclusion et créer un environnement de travail où ces différences peuvent s'épanouir et être développées pour améliorer le quotidien de nos collègues, patients et clients. Nous respectons et valorisons la diversité de nos collaborateurs, leurs parcours et leurs expériences dans un objectif d'égalité des chances pour tous. Dans le cadre de son engagement diversité, Sanofi accueille et intègre des collaborateurs en situation de handicap.

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.