Assistant RSO

Job description

  Assurer l'interface avec le département des Affaires Réglementaires de la filiale Sanofi-Aventis Algérie/GRA pour la préparation des dossiers réglementaires d'enregistrement pour les nouveaux produits, de variation et de renouvellement, si applicable.
·  Assurer le suivi et l'évaluation des demandes de changement ayant un impact réglementaire et la mise en place des actions qui en découlent (CCRF)
·  S'assurer que l'impact réglementaire est pris en compte, dans le cadre des changements apportés aux procédés de production, aux méthodes de contrôle, aux systèmes critiques etc.
·  Assurer le suivi de la conformité réglementaire des spécialités pharmaceutiques fabriquées ou conditionnées en Algérie ainsi que la définition des CAPA appropriés en cas d'identification de gaps majeurs et/ou critiques.
·  Asurer la mise à jour des bases réglementaires selon les procédures en vigueur.
·  Elaboration et mise à jour annuelle des Sites Master Files.
·  Validation réglementaire des vignettes.
·  Implémentation, rédaction, vérification et approbation des procédures réglementaires,Vérification des dossiers de lots, Fiches de spécifications AC/MP/PF, procédures de contrôle et bulletin d'analyse du produit fini, stabilité, granulés et principes actifs.
·  Assurer le reporting à la hiérarchie dans les délais définis.
·  Appliquer les politiques Qualité et HSE du site.

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.