Study Start Up Specialist (m/w/d) im Bereich Medical Affairs

Job description

  Job facts

Stellenbeschreibung:

In der Funktion als Study Start Up Specialist (SSUS) (w/m/d) sind Sie für die Koordination von Study Start Up Aktivitäten entsprechend ICH/GCP und den gesetzlichen Vorgaben, das Kundenbeziehungsmanagement mit externen (z.B. Ethik-Kommissionen, Kliniken) und internen Partnern (z.B. Med. Affairs) im Start Up Prozess zur Unterstützung des Country Study Managers verantwortlich. Dazu zählen insbesondere die selbständige Durchführung von Ersteinreichungen bei den Ethikkommissionen mit Erstellung der Patienteninformationen, Behördeneinreichungen bei den Regierungspräsidien sowie die Bearbeitung der Mängelschreiben zum Erhalt der Genehmigung zum Start der klinischen Studien. Weiterhin sind Sie für die Einreichung aller Amendments einschließlich erforderlicher Anpassung der Patienteninformationen im Verlauf der klinischen Studien bei den Ethikkommissionen und Regierungspräsidien zuständig. Zudem führen Sie eigenverantwortlich Feasibility Visiten zur Identifikation von neuen möglichen Prüfzentren und Evaluierung der Patientenpopulation durch.

Weiterhin erwarten Sie folgende Aufgaben:

·  Aktive Zusammenarbeit und proaktiver Erfahrungsaustausch mit den Studienteams zu Prozessoptimierungen in der Start Up Phase
·  Tracking der Start Up Timelines zum effizienten und zeitgerechten Start der Studien

Wer Sie sind:

Für die Funktion als Study Start Up Specialist (SSUS) (w/m/d) bringen Sie ein abgeschlossenes Studium oder eine vergleichbare Qualifikation im medizinischen/naturwissenschaftlichen Bereich mit und verfügen bereits über berufliche Erfahrungen (mind. 2 Jahre) in der klinischen Arzneimittelforschung nach ICH/GCP und geltenden Regularien. Sie verfügen über Kenntnisse im Monitoring/Studienmanagement, insbesondere in der Start-up und Rekrutierungsphase und idealerweise in der Erstellung von Patienteninformationen. Zudem zeichnen Sie sehr gute analytische Fähigkeiten und nachweislich ausgeprägte Fähigkeiten, komplexe Aufgaben zu übernehmen und zu lösen, aus. Sie arbeiten gerne im Team und vernetzen sich mit Ihren Geschäftspartnern. Folgende Qualifikationen runden Ihr Profil ab:

·  Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit mit internen und externen Partnern sowie Verhandlungsgeschick und Durchsetzungsvermögen
·  Eigenverantwortliches und selbstständiges Arbeiten sowie Streben nach kontinuierlichen Verbesserungen und Fähigkeit zur Priorisierung unterschiedlicher Tätigkeiten
·  Entwicklung und Anwendung innovativer Herangehensweisen und aktiver Umgang mit Veränderungen
·  Sehr gute EDV Kenntnisse einschließlich Web-basierende Systeme und Datenbanken
·  Sehr gute Englisch Kenntnisse in Wort und Schrift.

Was wir bieten:

Roche schreibt seit über 100 Jahren Wissenschaftsgeschichte und ist seitdem ein erfolgreiches und stabiles Unternehmen mit hohen Investitionen in Forschung und Entwicklung. Täglich lernen wir hinzu und gehen neuen Ideen nach. Wer bei uns arbeitet, hat sich dem medizinischen Fortschritt verschrieben, der Entwicklung bahnbrechender Medikamente und Diagnostika auf wissenschaftlicher Grundlage, ständig auf der Suche das Leben jedes Patienten bestmöglichst zu verbessern. Die crossfunktionale Zusammenarbeit in wechselnden Teams, der respektvolle Umgang miteinander und die offene Roche Kultur inspirieren hoffentlich auch Sie, täglich ihr volles Potenzial auszuschöpfen. Dabei werden Sie von Ihrer Führungskraft und Ihren Kollegen unterstützt, die Ihnen regelmäßig Feedback geben, Ihnen helfen Hindernisse zu überwinden und Lernerfahrungen zu nutzen.

Neben flexiblen Arbeitszeiten und Home-Office Möglichkeiten stellen wir Ihnen bei einem Umzug in das schöne Dreiländereck D-CH-F ein Apartment in unserem modernen Boardinghouse für die ersten Monate Ihrer Beschäftigung zur Verfügung. Darüber hinaus erwarten Sie viele weitere attraktive Benefits wie z.B. betriebliche Altersvorsorge, Ferienbetreuung für Ihre Kinder oder Sportangebote am Campus.

Ansprechpartner für Bewerber

Antworten auf technische Fragen bieten unsere FAQ .

Bei inhaltlichen / Recruiting - spezifischen Fragen zur Stellenausschreibung, wenden Sie sich bitte an den zuständigen Recruiter (Paolo Zöller, ).

Bewerbungsunterlagen

Für eine vollständige Bewerbung bitten wir Sie, einen aktuellen Lebenslauf, ein für die Stelle passendes Motivationsschreiben und relevante Zeugnisse hinzuzufügen. Bitte beachten Sie vor Absendung der Bewerbung, dass im Nachgang keine weiteren Dokumente hinzugefügt werden können.

·  Who we are

Die Roche Pharma AG an ihrem Standort in Grenzach-Wyhlen steuert zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung für den gesamten europäischen Raum sowie die klinische Forschung, das Marketing und die Vertriebsaktivitäten für den deutschen Markt. Vom ersten Tag an werden Sie bei Roche von einem kollegialen Team aufgenommen und unterstützt. Neben zahlreichen Entwicklungsmöglichkeiten, flexiblen Arbeitszeitmodellen und einer attraktiven Vergütung erwarten Sie Angebote zum Thema Familie & Beruf.

Roche ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert.