Referent im Bereich Regulatory Affairs (m/w)

Job description

·  Job facts

Die Position

Der Bereich Regulatory Affairs in Penzberg ist das Center of Excellence für die Zulassung und Pflege unserer Produkte des Bereiches Centralized Point of Care Solutions (CPS). Der Schwerpunkt Ihrer Tätigkeit wird im Bereich Infectious Diseases/Onkologie Assays liegen. Das Team besteht derzeit aus vier Mitarbeitern, die sich sowohl projektbezogenen als auch übergreifenden Themen widmen. Es erwartet Sie ein offenes Arbeitsumfeld, da Sie eng mit Kollegen aus anderen Gruppen und Ländern zusammenarbeiten werden.

I n dieser Position als Referent im Bereich Regulatory Affairs haben Sie folgende Verantwortlichkeiten und Aufgaben:

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Beschaffung notwendiger Unterlagen für die Registrierung,Konformitätserklärungund Zulassung aus den Fachabteilungen

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Selbstständiges durchführen der zulassungsrelevanten Prüfungen von Produktänderungen, die Durchführung und Nachverfolgung der daraus resultierenden Maßnahmen sowie die Erstellung von Änderungsanzeigen

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Erstellen von Dossiers oder deren Vorstufen entsprechend der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen der Zielländer in englischer Sprache

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Abstimmung von Anforderungen und Lösungswegen mit den Kollegen aus den Bereichen Entwicklung, Produktion und Qualitätskontrolle sowie denRegistrierungsverantwortlichen

Wer Sie sind:

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NaturwissenschaftlichesStudium erfolgreich abgeschlossen; alternativ haben Sie eine Ausbildung als CTA oder MTA mit Weiterbildung zum Techniker und/oder einschlägiger Berufserfahrung

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Praktische Erfahrungen im Bereich Labordiagnostik (R&D, Clinical trials, Quality Control), Zulassung oder Qualitätsmanagement

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Idealerweise kennen Sie sich bereits mit regulatorischen Vorgaben (Gesetze, Normen etc.) für IVDs aus

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You are proficient in English and if necessary not afraid of talking to international clients in person, via phone or Email

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Affinität im Arbeiten mit Datenbanken und Office Programmen mit

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Selbstständige, zuverlässige und flexible Arbeitsweise und Sie arbeiten gerne in Matrixstrukturen innerhalb Regulatory Affairs lokal sowie global

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Sie zeigen gerne Verantwortung und sind ein Organisationstalent

Wir freuen uns auf Ihre vollständige Bewerbung mit Anschreiben und aktuellem Lebenslauf! Bitte beachten Sie vor Absendung der Bewerbung, dass im Nachgang keine weiteren Dokumente hinzugefügt werden können.

Es freut uns, dass Sie Roche als potentiellen Arbeitgeber in Betracht ziehen! Unsere FAQ helfen Ihnen bei unterschiedlichen Fragen rund um den Bewerbungsprozess weiter.

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Regulatory Affairs, Regulatory Affairs > General Regulatory Affairs

·  Who we are

Die Roche Diagnostics GmbH (RDG) ist mit mehr als 12.000 Mitarbeitern der drittgrößte Standort im Konzern. Neben den Vertriebsorganisationen in Deutschland (Roche Pharma AG und Roche Diagnostics Deutschland) fokussiert die RDG auf das operative Geschäft. In den beiden Standorten Mannheim und Penzberg werden neue diagnostische Tests und pharmazeutische Wirkstoffe für den weltweiten Markt entwickelt und produziert.

Roche ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert.