Quality Expert Design Control

Job description

·  Job facts

Ihre Abteilung
Sie starten im Bereich Design Quality innerhalb der Business Area CPS (Centralised and Point of Care Solutions) der Roche Diagnostics. In der Abteilung Design Quality Assurance am Standort Penzberg übernehmen wir die Qualitätsfunktion für die Forschungs- und Entwicklungsbereiche der Business Area. Dabei beraten und unterstützen wir Entwicklungsprojekte des Bereiches CPS bezüglich qualitätsrelevanter Themen und führen Reviews der Projektmeilensteine durch. So sind wir direkt daran beteiligt am Ende des Entwicklungsprozesses sichere und ausgereifte Produkte in den Markt einzuführen.

Ihr Team
Wir sind ein global agierendes Team verteilt auf die Standorte Penzberg, Mannheim und Indianapolis. Wir arbeiten sehr eng mit unseren internen Kollegen an den Standorten Penzberg, Mannheim und Rotkreuz zusammen. Die Kollegen aus der R&D Testentwicklung sowie die Studienmanager aus Clinical Operations bilden unsere wichtigsten externen Schnittstellen. Neben dem Arbeitsalltag spielt bei uns auch Teamgeist eine große Rolle. Wir sind offen für neue Ideen und vergessen dabei nicht den Spaß an der Arbeit.

Ihre Aufgaben

·  Einstellen sowie Bereitstellung von Dokumenten (v. A. SOPs) in das Dokumentenmanagementsystem dabei intensive Abstimmung mit den Kollegen/innen aus R&D
·  Unterstützung bei der Erstellung und Aktualisierung von Vorgabedokumenten (v.A. SOPs)
·  Koordination elektronischer Freigabe Workflows, Durchführung des formalen und ggf. auch inhaltlichen Reviews eingegangener Dokumente (v.A, SOPs) und die dazu nötige Abstimmung mit den Autoren und dem Meeting Leiter des SOP-Teams
·  Organisation und inhaltliche Prüfung von englischen Übersetzungen deutschsprachiger Fachdokumente
·  Prüfung von Validierungsdokumenten in Excel auf Vollständigkeit und Compliance
·  Unterstützung bei der Prüfung von Dokumenten im Rahmen der Meilenstein Dokumentation auf Relevanz und Stichhaltigkeit, sowie Feststellung von inhaltlichen wie formalen als Unterstützung der Meilenstein Freigabe
·  Bei Bedarf inhaltliche Unterstützung bei der Vorbereitung von Inspektionen/Audits
·  Mitarbeit in Projekten zur Weiterentwicklung von Prozessen und Tools

Unser Wunschprofil

·  Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Master / Diplom) bevorzugt der Chemie, Biochemie, Biotechnologie oder der Pharmazie
·  Mehrjährige Erfahrung im Umfeld der Entwicklung, Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung oder Qualitätskontrolle von Arzneimitteln, Medizinprodukten und oder Diagnostika bzw. deren Einsatzstoffen
·  Sie kenne sich in der Chemie, Biochemie, Immunologie, klinischen Chemie oder Analytik gut aus
·  Mit regulatorischen und gesetzlichen nationalen und internationalen Vorgaben für die Entwicklung und Produktion von diagnostischen Produkten /Medizinprodukten (u. a: QSReg, MPG, AMG, ISO13485, IVDD/IVDR) sind Sie vertraut
·  Sie wissen wie wichtig die Erfahrung über Produkte sowie über Entwicklungs- und Herstellungsprozesse und Prüfverfahren ist
·  Der Umgang mit computergestützten Dokumentationsmanagement ist Ihnen vertraut.
·  Sie möchten einen Arbeitsplatz mit offener und klarer Kommunikation in der Zuverlässigkeit und Verantwortungsbewusstsein groß geschrieben wird
·  Sie lassen sich durch Termindruck nicht aus der Ruhe bringen und arbeiten trotzdem ergebnis-und qualitätsorientiert
·  Sie möchten Kooperationsbereitschaft und Flexibilität in einem Team das sich gegenseitig unterstützt
·  Die Lösungen möchten Sie strukturiert mit Erfolg zu einem erfolgreichen Ende bringen
·  Gute Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift) gehört bei uns zum Alltag

Diese Position ist auf 3 Jahre befristet.

Die ausgeschriebene Position ist grundsätzlich auch für Teilzeitarbeit geeignet.

Ihre Bewerbung

Ganz pragmatisch: Bitte laden Sie online nur Ihren Lebenslauf hoch.
Zum aktuellen Zeitpunkt benötigen wir kein Motivationsschreiben, Zeugnisse oder Ähnliches.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

Kontaktieren Sie uns bei Fragen

Antworten auf Fragen bieten unsere FAQ .

Sollten Sie die nötigen Informationen in den FAQs nicht finden, kontaktieren Sie bitte bei technischen Fragen unser AskHR-Team unter +49 621 759 74999.

Bei inhaltlichen, stellenspezifischen Fragen zur Stellenausschreibung, wenden Sie sich bitte an den zuständigen Talent Acquisition Expert, K. Seifert, +49 8856 607724 .

Roche ist ein Arbeitgeber, bei dem Chancengleichheit zählt.
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·  Who we are

Die Roche Diagnostics GmbH (RDG) ist mit mehr als 12.000 Mitarbeitern der drittgrößte Standort im Konzern. Neben den Vertriebsorganisationen in Deutschland (Roche Pharma AG und Roche Diagnostics Deutschland) fokussiert die RDG auf das operative Geschäft. In den beiden Standorten Mannheim und Penzberg werden neue diagnostische Tests und pharmazeutische Wirkstoffe für den weltweiten Markt entwickelt und produziert.

Roche ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert.