Quality Assurance Manager (m/w) Stability im Bereich Quality Operations der Quality Unit Kaiseraugst

Job description

  Job facts

Quality Assurance Manager (m/w) Stability im Bereich Quality Operations der Quality Unit Kaiseraugst

Der Bereich Quality Operations ist Teil der Quality Unit Kaiseraugst. Das Team Quality Assurance Stability ist für die GMP-konforme Konzeptionierung, Durchführung und Beurteilung von Stabilitätsstudien von festen und parenteralen Produkte verantwortlich.

Als Manager der Quality Assurance (QA) Stability sind Sie Teil der Gruppe von Qualitätssicherungsspezialisten und sind für die GMP-Compliance von Stabilitätsstudien der von Ihnen betreuten Produkte zuständig. Sie arbeiten direkt mit den Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungsexperten zusammen, unterstützen aktiv Lösungsfindungen, verbessern kontinuierlich unsere Qualitätscompliance und sind ein kompetenter Ansprechpartner für Fragen zur Stabilität unserer Produkte. Da unsere Produkte weltweit vermarktet werden, arbeiten Sie in einem internationalen Umfeld. Ihr Aufgabengebiet umfasst folgende Tätigkeiten:

Als QA Stability Manager umfasst Ihr Aufgabengebiet folgende Haupttätigkeiten:

·  QA Beurteilung von Stabilitätsstudien von festen und parenteralen Arzneiformen
·  Zeitgerechte Identifizierung, Bewertung, Eskalation und Behebung von Compliance-Risiken in enger Zusammenarbeit mit den Qualitätskontrollexperten und des Managements
·  Bearbeitung und Beurteilung von stabilitätsrelevanten OOS und OOT Resultaten, Abweichungsberichten, Änderungsanträgen, Expertstatements, CAPAs, etc.
·  Erstellung, Review und Genehmigung von GMP-Dokumenten (z.B. Arbeitsvorschriften und
Prüfvorschriften)
·  Aktive Mitarbeit bei Transfers und Produktneueinführungen im Zusammenhang mit Stabilitätsstudien im lokalen und globalen Roche Netzwerk
·  Support für alle relevanten Schnittstellen bei stabilitätsrelevanten Fragestellungen
·  QA Betreuung des Bereiches QC Sample Management
·  Beurteilung von Temperaturabweichungen im Rahmen von Transport- und Distribution
·  Unterstützung der Abteilung bei Inspektionen und Audits

Qualifikation

·  Sie verfügen über ein abgeschlossenes Hochschulstudium in Chemie, Pharmazie oder Mikrobiologie
·  Sie haben erste 3 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung und/oder Qualitätskontrolle gesammelt und verfügen über fundierte GMP Kenntnisse
·  Sie sind eine teamfähige und kommunikative Persönlichkeit, die Durchsetzungsfähigkeit und Eigeninitiative besitzt.
·  Sie schätzen eine sorgfältige und selbstständige Arbeitsweise
·  Kenntnisse in Dokumentationssystemen sowie vertiefte EDV-Kenntnisse sind erforderlich
·  Sehr gute mündliche und schriftliche Deutsch- und Englischkenntnisse sind eine Voraussetzung

If you still have questions then please check our FAQs and videos on careers.roche.ch/faq.

·  Who we are

Bei Roche leisten 94,000 Menschen in 100 Ländern Pionierarbeit im Gesundheitswesen. Gemeinsam haben wir uns zu einem weltweit führenden, forschungsorientierten Healthcare-Konzern entwickelt. Unser Erfolg baut auf Innovation, Neugier und Vielfalt.

Roche ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert.