Associate Manager - Quality Control Analytical Laboratory

Job description

The Position

主要职责/责任

• 在精益实验室管理下执行物理和化学的包材测试，辅料测试，产品稳定性、产品放行及过程控制测试以及需要的趋势分析；
• 测试按照 cGMP 规则，罗氏/基因泰克的标准和中国 GMP 执行；
• 及时完成包材和辅料测试来支持生产操作；
• 支持对OOS, OOT, OOE 及其它生产相关问题的调查；
• 熟练完成分配的日常检验样品，在合理的分析周期内签发正确的分析报告；
• 熟练掌握工作领域内的分析方法，遵守职业道德和操守，确保分析数据的可靠性和完整性，具备良好的工作适应能力；
• 通过工作时间的合理分配，优化待分析样品的组合，保持合理的 分析周期。
• 养成良好的工作习惯，规范实验操作。
• 通过认真仔细地复核分析记录，尽量减少差错，保证数据的准确性和可靠性。
• 根据总部和中国GMP 要求，完善GPM 的实施工作；
• 协助实验室经理实施GMP 自查，跟踪改进实施计划，维护全球性的 GMP 实施水平；
• 通过维护质量体系和文件系统，确保质量控制部的质量运作体系符合法规要求；
• 实施分管仪器的维护、校验和保养工作。
• 完成指定仪器的维护、校验和保养工作，确保仪器设备随时满足分析需要。
• 保管相应文件，以便追溯仪器的维护、校验和保养历史以及所有变更；
• 保持与仪器公司联系，以及时获得足够的仪器应用的技术支持。
• 保持与仪器公司联系，以及时获得及时的维修服务；
• 及时主动地向上级通报非正常状况和实验结果；
• 实验过程中发现的非正常状况和实验结果应在第一时间向上级通报详细数据和信息，以提示上级进行调查并及时正确的解决问题；
• 参与调查过程，提供真实的数据和信息，以帮助避免类似问题重复出现；
• 严格遵守实验室安全规定，防止意外事故发生；
• 遵守有关试剂、毒品、药品和实验室废物的存储、使用和处置规定；
• 遵守实验室内对水、电、汽等公用设施的使用规定；
• 工作日结束时，及时清理工作台，检查相关工作区域，确保实验室安全；
• 指导下属完成分析任务；
• 需要时向分析员提供技术支持，分享工作领域内的知识和经验；
• 指导分析方法验证；
• 根据计划指导下属执行分析方法验证工作；
• 在日常工作中具有发现问题并解决问题的能力；
• 在实验过程中发现问题并能及时准确地解决问题，及时解答分析员提出的问题。以确保工作的正常运行；
• 执行 OOCL 调查和 OOT 管理工作；
• 在理化实验室内完成超控制限结果调查和趋势分析管理工作；
• 复核及批准分配的分析仪器和 LIMS 及书面分析数据和记录。

能力与经验

• 学士学位 (化学及相关学科优先)
• 更高学历优先
• 4 年以上制药或相关企业经验
• 3 年以上人员管理经验
• 3 年以上制药行业质量、合规或相关经验
• 专业的分析实验室操作的相关知识来支持商业生产
• 制药行业相关的 cGMP 知识
• 专业的实验室安全知识
• 专业的制药行业质量体系原则，实践和标准的知识
• 基本的制药微生物知识
• 表现出良好的英语口语和书面沟通能力

Who we are

At Roche, more than 100,000 people across 100 countries are pushing back the frontiers of healthcare. Working together, we’ve become one of the world’s leading research-focused healthcare groups. Our success is built on innovation, curiosity and diversity.

Roche China consists of the full value chain of Pharmaceuticals and Diagnostics fields, from early research, clinical development, manufacturing to commercialization. With more than 7,000 employees, Roche China is now working to develop itself into Roche's third global strategic center after Basel and San Francisco, and making sustained efforts to fulfill its long-term commitment to China, so as to meet Chinese patients’ unmet needs.

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