Sachkundige Person / Qualified Person (m/w/d) für IMP in Teilzeit (50%)

Job description

Sachkundige Person / Qualified Person (m/w/d) für IMP in Teilzeit (50%)

Ihre Aufgaben:

Sie sind für die Freigabe oder Rückweisung von Fertigarzneimitteln/klinischen Prüfmustern im Rahmen der Arzneimittelherstellung unter Beachtung der Vorgaben des §16 Absätze 1 bis 6 AMWHV „Freigabe zum Inverkehrbringen“ verantwortlich. Dabei garantieren Sie die Sicherstellung der Anforderungen zur Freigabe von Klinischen Prüfmustern aus Abschnitt 39-40 im Anhang 13 EG-GMP-Leitfaden. Sie stellen sicher, dass alle weiteren Anforderungen im Anhang 16 zum EG-GMP-Leitfaden erfüllt werden. Die pharmazeutische Bewertung und Beurteilung der Relevanz von beobachteten Abweichungen in Herstellung, Qualitätskontrolle, sowie von Rückmeldungen bzw. Reklamationen gehört ebenfalls zu ihren Aufgaben. Sie arbeiten an der Überwachung und Weiterentwicklung des Qualitätssicherungssystems, inklusive des dabei erforderlichen Monitorings kritischer Qualitätsparameter, aktiv mit. Sie sind Teammitglied in lokalen oder globalen Projekten. Sie nehmen die Funktion als Sachkundige Person nach §14 AMG im Bereich Chemische und Pharmazeutische Entwicklung für zugeordnete Produkte ein.  Sie unterstützen bei der Pflege/Etablierung des GMP-Standards im Bereich Chemische und Pharmazeutische Entwicklung, sowie die Pflege des Qualitätssystems im Bereich Chemische und Pharmazeutische Entwicklung. Des Weiteren kümmern Sie sich um Audits, Selbstinspektionen, Lieferantenqualifizierung.

 

Ihre Qualifikation:

·  Studium der Pharmazie mit Approbation als Apotheker. Sachkenntnis nach §15 AMG
·  Erforderliche Zuverlässigkeit für die Ausübung der Aufgaben und Tätigkeiten nach § 14 AMG
·  Umfassende Kenntnisse im Bereich GMP/Qualitätssicherung
·  Langjähre Erfahrung in der Pharmazeutischen Entwicklung und / oder Produktion, Qualitätskontrolle/-sicherung
·  Kenntnisse der behördlichen Anforderungen auf dem Gebiet der Arzneimittelentwicklung und -zulassung
·  Englisch fließend mit sicherer Beherrschung des Fachvokabulars
·  Teamfähigkeit, Kundenorientierung, Ergebnisorientierung

 

 

Stellenanforderungsnummer: 201099

Standort: Darmstadt

Berufserfahrung: D - Professional (4-9 Jahre Berufserf

Arbeitszeitmodell: Teilzeit

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