Regulatory Affairs Analyst
São Paulo do Potengi (Microrregião do Agreste Potiguar)
Job description
3516565
Additional Cities
Sao Paulo
Career Level
Experienced
Relocation Assistance
No
Business
GE Healthcare
Business Segment
Healthcare Quality
Function
Quality
Country/Territory
Brazil
Postal Code
05676-120
Role Summary/Purpose
Posição de Analista de Assuntos Regulatórios na GEHC, para seguir as regulamentações de pré e pós-mercado do Brasil e demais países da América Latina.
Essential Responsibilities
-Interagir com as fábricas internacionais para obtenção de documentos técnicos para registro de produtos médicos no Brasil e demais países regulados da América Latina.
-Avaliar documentação recebida de acordo com a regulamentação vigente;
-Avaliar o impacto regulatório de projetos de alterações pós registro;
-Obter o certificado de conformidade INMETRO para produtos eletromédicos;
-Participar da revisão de novos regulamentos publicados pela ANVISA e INMETRO;
-Suportar os questionamentos regulatórios das diferentes áreas internas da empresa (Marketing, Comercial, Qualidade, Importação, Licitação, entre outras);
-Atuar na renovação e manutenção licenças sanitárias necessárias para o funcionamento da empresa. Suportar as submissões de pós-mercado à área de tecnovigilância da ANVISA.
-Alimentar banco de dados e ferramentas da área
Qualifications/Requirements
-Ensino superior completo com preferência na área de Engenharia Biomédica, Ciências Farmacêuticas, Farmácia Bioquímica ou Biomedicina.
-Experiência de pelo menos 2 anos na área regulatória;
-Inglês avançado/fluente. Especialista em Word, Excel, PowerPoint e Outlook;
-Saber trabalhar em equipe, sendo pró-ativo e organizado.
-Possuir boa capacidade para resolver problemas;
-Gestão de tempo e capacidade de equilibrar múltiplas prioridades;
-Habilidades de comunicação interpessoal, verbal e escrita
Desired Characteristics
-Capacidade de trabalhar de forma independente em ambiente acelerado com pouca supervisão.
-Capacidade de se adaptar a mudanças constantes e influenciar mudanças positivas de forma eficaz
-Orientado para a equipe e responsivo às necessidades do cliente
-Atenção ao detalhe e orientado por resultados
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Primary Country
Brazil
Primary State/Province
Sao Paulo
Primary City
Sao Paulo