QA Microbiology Manager (m/w)

Job description

Stellenbeschreibung

Aufgabenbereich:

Sie sind verantwortlich für die Sicherstellung eines harmonisierten GMP Standards in Bezug auf Mikrobiologie in den TechOps Produktionsanlagen Kundl/Schaftenau unter Einbeziehung von behördlichen GMP-Richtlinien und der Konzernqualitätsphilosophie

• QA Mikrobiologie Funktion im Bereich PHP
• Ansprechpartner für Themen der Mikrobiologie im Bereich PHP
• Durchführung von mikrobiologischen Schulungen für die verantwortlichen Produktionen
• Durchführung von Monitorings und Personalqualifizierungen bei den Sterillinien in der PHP
• Verantwortlich für „up to date“ Schulungsunterlagen für GMP Training, Hygiene Training und Aseptic Training in PHP
• Überwachung aseptischer Prozesse
• Verantwortlich für die Dokumentation von Abweichungsergebnissen und OOS/OOL Resultaten und die Bearbeitungen in Track Wise
• Betreuung und Auswertung von Validierungen (Media Fills) in der PHP
• Teilnahme an Abteilungssitzungen der QMB und Arbeitskreisen der PHP
• Teilnahme an Behördeninspektionen und Kundenaudits
• Teilnahme an Selbstinspektionen (firmenweit)
• Durchführung von externen Audits soweit notwendig
• Erstellung von Quarterly Reports und Trendberichten für die Sterillinien der PHP
• Mikrobiologischer Batch Record Review in den Sterilproduktionen der PHP
• Erstellung von Environmental Monitoring (EM) SOP’s für den Bereich PHP
• Erstellung und Approbierung von Abweichungsberichten für die verantwortlichen Produktionen
• Beantwortung von Behördenrückfragen für Registrierungsabteilungen
• Vertretung anderer QMB QA Manager des Bereiches TechOps
• Durchfühtung aller Schulungen/Trainings zu Hygiene- und Mikrobiologie-Themen (inkl. Environmental Monitoring)
• Monitoring Aktivitäten (QA-Shop floor)
• Verhinderung von Overdues bei Investigation Actions
Positionsbezeichnung

QA Microbiology Manager (m/w)

Desired profile

Mindestanforderungen

• Naturwissenschaftliche akademische Ausbildung in der Fachrichtung Biologie/Mikrobiologie
• Deutsch (Muttersprache)
• Englisch (verhandlungssicher)
• Minimum 2-3 Jahre Erfahrung im Umfeld der Pharmaproduktion, Quality oder Ähnlichem
• gute Erfahrungen in MS Office

Ansprechpartner: Marcel Otto, Talent Acquisition & Staffing Business Partner

Wir bieten Ihnen ein marktgerechtes Grundgehalt auf Basis Ihrer Qualifikation, Berufserfahrung sowie individueller Kompetenzen. Darüber hinaus bieten wir ein attraktives Bonus/Incentive Programm, moderne Firmenpension, Kinderbetreuungseinrichtungen, Aus- und Weiterbildungsmöglichkeiten und weltweite Karrieremöglichkeiten innerhalb der Novartis Gruppe. Das Grundgehalt besteht aus dem kollektivvertraglichen Entgelt (mindestens 48.718,04 €/Jahr) sowie einer allfälligen marktangepassten Überzahlung.
Art der Stelle

Vollzeit
Land

Österreich
Standort

Kundl
Funktionsbereich

Quality
Division

Novartis Technical Operations
Geschäftseinheit

NTO QUALITY
Anstellungsverhältnis

Unbefristet
Unternehmen/Rechtsträger

Sandoz GmbH