【品川】薬事スペシャリスト＜PEJ＞

Job description

Job Title

【品川】薬事スペシャリスト＜PEJ＞

Job Description

【業務内容】
医療機器の薬事申請業務全般及びチームマネジメントを行っていただきます。
・製造販売承認／認証申請、届出（計画立案、資料取集、PMDA／NB 照会対応）
・承認／認証の維持管理業務（変更管理、定期更新）
・QMS適合性調査申請
・保険収載業務（保険適用希望書作成等）

【必須要件】
・薬事申請での経験（クラスⅢ、Ⅳに該当する医療機器）で5年以上
・英語力(読解必須、テレカンできれば尚可）
・医薬品医療機器等法（承認申請、QMS、保険）に関する基本的な知識
・コミュニケーション能力、及び協調制・英語でのコミュニケーション能力
・チームリーダー経験
・英語：ビジネスレベル以上（TOEIC800点相当　グローバルとの会議でディスカッションできるレベル）

【なお可】
・クリニカル（臨床開発経験）があればなお可。

【求める人物像】
・チェンジリードできる方
・コミュニケーション能力
・誠実で実直な方

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