Regulatory Affairs Associate,GDD-Morocco

Job description

Job Description

Mise à jour de la base de données Drug Regulatory Affairs Global Compliance "DRAGON". Enregistrement de nouveaux produits Assurer l’interface réglementaire avec les autorités de tutelle. Renouvellement, rectificatif et transfert des Autorisations de Mise sur le Marché Validation, approbation et soumission au ministère du matériel promotionnel, Validation des articles de conditionnement primaire et secondaire, S’assurer de la conformité réglementaire des dossiers techniques entre la maison mère, le site industriel local et les autorités de tutelle, Elaboration des ATU (Autorisation temporaire d’utilisation), Soumission des PSUR et RMP aux autorités de tutelle, Dépôt et suivi des études cliniques en coordination avec le service médical.
Assurer la conformité réglementaire selon les exigences des autorités de tutelle. Respecter les objectifs et les délais établis pour le lancement de nouveaux produits
Mise à jour de la base de données Drug Regulatory Affairs Global Compliance "DRAGON" : mise à jour de la base de données : informations relatives a l’enregistrement, variations, tracking des RMP et RMP commitements des PSURs, donnés techniques des produits. Enregistrement des nouvelles spécialités : préparation des dossiers de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché d’AMM (élaboration des éléments nécessaires à la constitution des dossiers : fiche signalétique, note de synthèse analytique, toxico-pharmacologique, clinique, projet de notice, projet d’étui), préparation des éléments relatifs à l’analyse (commande et coordinations avec les fournisseurs des éléments nécessaires pour analyse : colonnes, substances de références, réactifs...) selon le business plan établi avec le support DRA Bale, DRA Inde, le Marketing Novartis Pharma, et les autres divisions Novartis. Suivi des nouveaux dossiers au sein des la Direction du Médicament et de la pharmacie sur le marché de nouveaux produits jusqu’à obtention de l’AMM. Approbation en coordination avec la supply chain des NOI pour les nouveaux produits, préparation des mentions légales, support réglementaire à l’équipe marketing pour les préparations de lancements. Actualisation des AMM dans le cadre du renouvellement quinquennal, ou actualisation des AMM dans le cadre de variations pharmaceutiques chimiques, ou variations cliniques (mise à jour des données cliniques et pharmacologiques) conformément aux variations du pays d’origine de référence, Validation, approbation et soumission au ministère du matériel promotionnel, Assistance réglementaire pour l’industriel : élaboration de normes déposées et mise en conformité pour compliance locale : Coordination des documents remis au Ministère et réalisation industrielle. Transmission des nouvelles mentions (notice, étui, étiquette …) Vérification et validation en interne des projets notice, étui, étiquette Conformité réglementaire du packaging, Gestion des réclamations.

Desired profile

Minimum requirements

Diplôme de pharmacien/Master, Arabe, Français & Anglais
2 années experience.