Qualified Person/Sachkundige Person gem.§ 14 AMG (m/w)

Job description

Stellenbeschreibung

• Freigabe zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln und Chargenzertifizierung
gem. § 16 AMWHV sowie Annex 16 EU-GMP-Guideline
• Bewertung von Abweichungen in der Herstellung/ Qualitätskontrolle sowie
Reklamationen
• Prüfung und Genehmigung von PQRs und Change Control Vorgängen
• Bewertung und Genehmigung von CAPA-Maßnahmen
• Unterstützung bei der Weiterentwicklung, Pflege und Schulung des
Qualitätssicherungssystems des Standortes
• Mitwirken bei der Durchführung von Audits und Selbstinspektionen

Mindestanforderungen

• Approbation als Apotheker/in und Sachkenntnis nach §§ 14, 15 AMG
• Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie
• Einschlägige Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen des AMG, der
AMWHV und der EU-GMP-Richtlinien
• Gute bis sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Ausgeprägte MS-Office Kenntnisse
• Lösungsorientierte Denkweise sowie Entscheidungssicherheit
• Kommunikations- und Konfliktstärke, Selbstständigkeit und Engagement
• Flexibilität, Teamfähigkeit und Eigeninitiative

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