Process Expert

Job description

Job Description

• Unterstützung bei der Entscheidungsfindung bei Produktionsproblemen
• Dokumentation und Untersuchung von Abweichungen/Problemen während der Produktion innerhalb der vorgegebenen Terminfristen
• Festlegen und wo möglich Umsetzen von korrektiven und präventiven Massnahmen in Folge von Produktionsabweichungen unter Berücksichtigung der vorgegebenen Zeitfristen
• Unterstützung bei Erstellen und Pflege der Herstellanweisung inklusive Stückliste, Verfahrensteilschritten und Verfahrensschritten
• Erstellen und Aktualisierungen von SOPs und Unterstützung bei der Losdokumentation (z.B. Schulung)
• Mitverantwortlichkeit für die Einhaltung von - Sicherheitsvorschriften - Hygiene Vorschriften - SOP-Vorschriften • Bearbeiten von Beanstandungen durch die QA Quality - CPV
• Stellt sicher, dass alle Produkte gemäss Registrierung und GMP-Vorschriften hergestellt werden
• Mithilfe bei Erstellung und Verwaltung der Anlagenrezepte, inklusive Erstellung der Änderungsanträge
• Erstellen von Prozess / GMP / CPV Risikoanalysen
• Auswertung aller kritischen Prozessparameter für die jeweiligen Produkte
• Unterstützen beim Initiieren des produktspezifischen Monitorings aller kritischen IPC-und Freigabeparameter im jeweiligen Labor (Übergabe des produktspezifischen CPV-RA)
• Erstellen von produktspezifischen CPV-Jahresberichten (den APR/PQRs übergeordnet) • Planen und Durchführen von Revalidierungen/Verifizierungen Stability
• Analysieren der Leistungsfähigkeit der jeweiligen Prozesse mittels statistischer Auswertungen und Durchführen eines regelmässigen produktspezifischen Trendings in Minitab
• Erkennen von systematischen Qualitätsmängeln Business
• Mitarbeit bei der Verbesserung der Kennzahlen, speziell TPT, OAE, AQWA overdues • Betreuung von Praktikanten
• Leitung von Projekten und Mitarbeit in Projektteams
• Initiieren und Unterstützen von Abklärungen und Verbesserungsprojekten via Quality Event.

Desired profile

Minimum requirements

Studium im Bereich Pharmazie
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
1-2 jährige Berufserfahrung im Bereich Produktion (Sterile und feste Darreichungsformen), Entwicklung, QA Compliance und GMP
Detaillierte GMP und HSE Kenntnisse