ANALYSTE CONFORMITÉ, SYSTÈME D’INFORMATION (SI)* H/F

Job description

Company:
FAMAR, a leading international service provider in Pharmaceutical & Health Care industry with activities in Western Europe and North America, seeks to recruit for its Finance Department in Pointe-Claire plant (Montréal area, recent acquisition of FAMAR, currently Under integration in FAMAR network:
Main missions
- The Systems Compliance Analyst works closely with the Quality team and the IS Governance & Compliance Manager to ensure the application of IS Policies and SOP’s.
- He/she support Quality for the validation of the IS infrastructure and applications, as per Computer Systems Validation methodologies in compliance with CFR part 21 from FDA.
- He/she collaborates with Quality and Systems Owners to maintain the Validation Master Plan for all validates systems and the scheduling of periodic validation activities, as well as the execution of re-validation processes for new projects and implementations.
- He/she collaborates with the IS Governance & Compliance Manager in reviewing external and internal audit reports involving IS. He/she identifies and implements corrective actions, by working with the relevant business and Quality teams.
Background & Knowledge
- University degree or Diploma in Information & Communication Technology (ICT) area or at least 2 years’ experience in systems compliancy definition and validation roles.
- Advanced knowledge of FDA computer systems validation requirements described in 21 CFR Part 11.
- Advanced knowledge of CSV (Computer Systems Validation) requirements and formulated in the GxP (Good Manufacturing Practice).
- Certifications in CISA, CISM or CISSP and/or ISO 27001 Lead Auditor are desirable. Working knowledge of compliance frameworks e.g. IS0270001.
- Excellent English knowledge, both spoken and written. Fluency in other languages will be advantageous.
Entreprise :
FAMAR, un important fournisseur de services internationaux dans le domaine de l'industrie pharmaceutique et de la santé avec des activités en Europe occidentale et en Amérique du Nord, cherche à recruter pour son département finance dans l'usine de Pointe-Claire (région de Montréal), usine très récemment acquise et en cours d’intégration dans le réseau FAMAR.
Principales missions
- L'Analyste de Conformité, SI travaille en étroite collaboration avec l'équipe Qualité et le Responsable SI et Conformité pour assurer l'application des Politiques SI et des SOP.
Il / elle soutient le service de la qualité pour la validation de l'infrastructure et des applications SI, selon les méthodes de validation des systèmes informatiques conformément à CFR partie 21 de la FDA.
- Il / elle collabore avec le service de la qualité et des systèmes pour maintenir le plan de validation pour tous les systèmes et la planification des activités périodiques, ainsi que l'exécution de processus de validation de nouveaux projets et implémentations.
- Il / elle collabore avec le Responsable SI et la conformité dans l'examen des rapports d'audit externe et interne impliquant IT. Il / elle identifie et met en œuvre des actions correctives, en travaillant avec les équipes commerciales et de qualité concernées.
Profil :
- Diplôme universitaire ou Diplôme en Technologie de l'information et de la communication (TIC) ou au moins 2 ans d'expérience dans la définition de la conformité des systèmes et les rôles de validation.
- Connaissance approfondie des exigences de validation des systèmes informatiques de la FDA décrites dans 21 CFR Part 11.
- Connaissance approfondie des exigences CSV (Computer Systems Validation) et formulée dans la BPF (Bonne Pratique de Fabrication).
- Les certifications dans CISA, CISM ou CISSP et / ou ISO 27001 Lead Auditor sont souhaitables. Connaissance pratique des cadres de conformité, p.ex. IS0270001.
- Excellente connaissance de l'anglais, parlé et écrit. La maîtrise d'autres langues serait avantageuse.