Local Trial Manager (m/w)

Job description

Uns verbindet die Leidenschaft für unsere Mitmenschen: für Kunden, Patienten, die Gesellschaft, füreinander. Als eines der größten Gesundheitsunternehmen der Welt suchen wir Persönlichkeiten, die mit uns Großes bewirken wollen – das Wohlbefinden und die Gesundheit von Menschen weltweit und in Deutschland zu verbessern. Wir schätzen Charakterköpfe mit Teamgeist, die Verantwortung übernehmen und mit uns innovative Produkte und Services entwickeln. Dafür bieten wir ein modernes, flexibles Arbeitsumfeld und unzählige Karrierewege in unserem internationalen Netzwerk.

Im Geschäftsbereich Pharmaceutical, bei Janssen in Neuss, arbeiten Sie an ganzheitlichen Lösungen für die drängendsten medizinischen Herausforderungen unserer Zeit.

Zur Verstärkung unseres Global Clinical Operations Teams suchen wir ab sofort einen

Local Trial Manager (m/w)

Aufgaben:

Planung, Koordination und Durchführung von klinischen Prüfungen der Phasen II bis IV gemäß AMG, GCP und aktuellen SOPs:

· Projektleitung für klinische Prüfungen
· Verantwortung für die erfolgreiche Durchführung der klinischen Prüfung in Deutschland und ggf. der Schweiz gemäß Planung
· Training und Anleitung der MitarbeiterInnen des lokalen Studienteams, bestehend aus Site Managern (SM) und Clinical Trial Assistance (CTA)
· Primärer Ansprechpartner sowohl für interne als auch für externe Partner (z.B. CROs, lokale/internationale J&J-Mitarbeiter) für die jeweilige Prüfung
· Vertretung der Interessen des Unternehmens in allen prüfungsbezogenen Belangen nach innen und außen (z.B. Teilnahme an EK-Sitzungsterminen)
· Durchführung der Machbarkeitsprüfung für neue klinische Prüfungen inklusive Rekrutierung geeigneter Prüfzentren (Feasibility und Site Selection)
· Entwicklung und Ausarbeitung der benötigten lokalen Unterlagen (Patientenaufklärungen und Einverständniserklärungen, Prüfplanzusammenfassung, sonstige Dokumente)
· Sicherstellung der Vollständigkeit aller relevanten Dokumente gemäß GCP-Verordnung, AMG und internen Richtlinien für den Studienstart
· Übersicht über die Einhaltung der Qualitätsvorgaben im jeweiligen Projekt
· Abschluss von klinischen Prüfungen einschließlich der GCP-konformen Dokumentation und Abmeldung bei den Ethik-Kommissionen und Behörden
· Budget-, Kosten- und Kapazitätsermittlung und die entsprechende Verwaltung bei geplanten und laufenden Prüfungen sowie Vertragsverhandlungen mit Prüfzentren
· Vorbereitung von GCP-Audits und Inspektionen

Desired profile

Qualifications :

·  Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Projektleitung von klinischen Prüfungen mit entsprechenden Kenntnissen aller relevanten Gesetze und Verordnungen
·  Abgeschlossenes Hochschulstudium der Humanmedizin/Pharmazie oder Naturwissenschaften
·  Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
·  Hervorragende Kommunikationsfähigkeiten, verbunden mit der Fähigkeit, Teams zu motivieren und auch schwierige Sachverhalte angemessen zu adressieren
·  Starker Team-Player mit der Fähigkeit, auch in komplexen Situationen die Prioritäten richtig zu setzen
·  Organisationstalent mit Freude an der Strukturierung von komplexen Aufgaben und Sachverhalten
·  Aktive Persönlichkeit mit hohem Maß an Eigenverantwortung und Problemlösungskompetenz

Die Förderung und Entwicklung unserer Mitarbeiter/innen sind zentrale Werte unserer Unternehmenskultur. Menschen, die in einem internationalen Unternehmen ihre Potenziale entfalten und an ihren Aufgaben wachsen möchten, finden bei uns beste Voraussetzungen. Neben der intensiven Einarbeitung und der bedarfsgerechten Weiterbildung sind hervorragende Entwicklungsmöglichkeiten – national und international – sowie eine attraktive Vergütung und überdurchschnittliche Sozialleistungen wichtige Elemente für unsere Mitarbeiter. Darüber hinaus ist unser Konzern gekennzeichnet durch nachwuchs- und karrierefördernde Maßnahmen im Einklang mit Familie und Beruf.