INGENIERO DE CALIDAD II

Job description

“Johnson & Johnson companies are equal opportunity employers”

The Global Job Posting policy promotes the commitment to the advancement and development of our employees. We invite you to read this posting and apply if you are interested in the position and meet the requirements.

Cordis is a recognized leader in providing physicians with breakthrough treatment solutions for peripheral vascular disease, a leader in circulatory disease management, interventional cardiology, radiology and electrophysiology products for circulatory disease management. Today, Cordis employees from around the world share a strong commitment to continue our company's groundbreaking work.

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Description:

El Ingeniero de Calidad II planea, da soporte a proyectos de ingeniería o estudios. Aplica los principios y prácticas de ingeniería dentro de las áreas asignadas. Puede coordinar y dirigir las actividades del personal de apoyo técnico y es responsable del desarrollo técnico del personal asignado.

El Ingeniero de Calidad II utilizará herramientas y prácticas de ingeniería de calidad para el desarrollo efectivo y eficiente de transferencias y el mantenimiento de productos / procesos en todo el ciclo de vida del producto. El titular del puesto también utilizará habilidades de investigación y resolución de problemas para mejorar y mantener los productos / procesos que están alineados con la calidad y visión global de negocios. Utilizará la gestión de riesgos apropiadas para prevenir los modos de fallo no anticipadas y mejorar la capacidad de los procesos. Esta persona va a apoyar los procesos del negocio.

Si es Posición de CSS: Esta posición tendrá responsabilidades a través de las compañías ETHICON y Cardiovascular and Specialty Solution (CSS) Familia de Compañías de Johnson y Johnson) incluyendo una gama de múltiples plataformas de producto tales como Dispositivos Quirúrgicos Generales, Suturas, ENT, Prevención de Infección, Electrofisiología y Estéticos Quirúrgicos y No-Quirúrgicos.

DEBERES Y RESPONSABILIDADES:

Bajo supervisión limitada y de acuerdo con todas las leyes/regulaciones federales, estatales y locales y procedimientos y lineamientos del Corporativo Johnson & Johnson, esta posición

Mejoras de Negocios:

· Revisión / análisis de la eficacia de PDCA, Six Sigma, Kaizen, Técnicas de Lean y otras herramientas y programas de mejora.

Cumplimiento / Regulatorio:

· Revisa / analiza si los productos y procesos actuales (incluyendo acciones o decisiones llevadas a cabo) cumplen con las normas, tales como la QSRs, ISO 13485, etc. incluyendo proveer apoyo durante las auditorías internas y externas.

· Participa en actividades de preparación para/o interacciones con agencias regulatorias (FDA, JJRC, BSI, etc.)

· Responde a observaciones de auditorías interna o externas relacionadas a la función de ingeniería de calidad.

· Establece y mantiene apropiadamente la documentación requerida de actividades de aseguranza de calidad y/o sistemas de calidad.

· Lleva a cabo auditorías periódicas de la línea para evaluar GMPs, controles de producción, segregación de lote y auditorias de proceso de acuerdo a JJPS. Revisar los resultados de las auditorías de área para asegurar que las acciones correctivas y preventivas son adecuadas.

Nuevos Productos / Introducción de Proceso

Calidad de producto, Control & Disposición y Estándares de Desempeño

· Conduce o apoya investigaciones, delimitación (bounding), documentación, revisión y aprobación de las no conformidades (NCs), acciones preventivas y correctivas (CAPAs) y quejas de cliente. Escalación de los problemas de calidad según aplique.

· Soporte en el análisis de los productos relacionados a quejas de cliente. para determinar modos de falla.

· Responsable y dueño de la identificación del material, segregación de materiales, clasificación de los tipos de defectos, incluyendo la aplicación exitosa de estas técnicas en el día a día en la manufactura.

· Analizar / revisa la eficacia de las acciones preventivas y correctivas.

Calificación del Producto / Proceso

· Revisar, Aprobar, Ejecutar IQ, OQ , PQ, TMV o Validación de Software.

· Mantiene y revisa periódicamente los CTQs en el proceso de manufactura para garantizar la satisfacción continua del cliente.

· Da soporte en la revisión y mantenimiento de PFMEAs, Planes de control de Calidad, Instrucciones de proceso, y documentos de manufactura adicionales.

· Desarrollar, interpretar e implementar apropiadamente monitoreo de proceso y métodos de control consistentes con el nivel de riesgo del proceso/producto.

· Evalúa e interpretar causas de variación común vs especial en el procesamiento de manufactura y determinar adecuación de los límites del proceso actuales.

· Evalúa la necesidad de técnicas de mitigación de riesgos dado la clasificación de producto, tipos potenciales de defectos, frecuencia de defecto, severidad, riesgo del paciente, capacidad de proceso, controles de proceso, etc. Determina la eficacia de estas técnicas en las mejoras implementadas previamente.

· Responsable y dueño del proceso de evaluación del riesgo incluyendo la realización, documentación, revisión o mantenimiento del riesgo actual y documentación del análisis de peligros tales como FMEA de proceso dado a cambios en el producto/proceso.

Gente

· Proporciona supervisión, mentoring, coaching, revisión de desempeño, planes de desarrollo y planificación de la sucesión para otros (cuando aplique)

· Responsable de comunicar asuntos u oportunidades relacionadas al negocio al siguiente nivel administrativo.

· Responsable de asegurar que los subordinados sigan todos los lineamientos de la Compañía relacionados a prácticas de Salud, Seguridad y Medio Ambiente y que todos los recursos necesarios para realizarlo se encuentren disponibles y en buena condición.

· Responsable de asegurar el cumplimiento personal y de la Compañía de todas las regulaciones, políticas y procedimientos Federales, Estatales, locales y de la Compañía.

· Realizar otras tareas asignadas según sea necesario.

Reporting to: GERENTE DE CALIDAD DE OPERACIONES

Desired profile

Qualifications :

REQUERIMIENTOS:

· Licenciatura, preferentemente en ingeniería: Mecánica, Eléctrica, Industrial o ciencia aplicable

· 2-4 años de experiencia laboral, o desempeño demostrado

CONOCIMIENTO, DESTREZAS, HABILIDADES Y CERTIFICACIONES/LICENCIAS REQUERIDAS:

· Manejo de paquetes computacionales.

· Habilidad para comunicarse en inglés de forma oral y escrita

· Conocimiento en la Gestión de Riesgo de producto / proceso (normas de la FDA e ISO) es preferible.

· Entrenamiento técnico avanzado y experiencia en el uso de Estadística, y metodologías Lean y Seis Sigma es preferible incluyendo Análisis del Sistema de Medición, SPC, DOEs, fiabilidad, etc

· Fuerte Conocimiento de los paquetes de software estadístico es preferible, con la capacidad de pre visualizar, graficar y el analizar datos y ser capaz de presentar los datos que faciliten la toma de decisiones.

· Habilidad para realizar “involucramiento activo” en la solución de problemas y resolución de problemas es preferible.

· Capacidad para solucionar problemas y proporcionando buen juicio es altamente deseado.

· Certificación como CQA (preferible)



REQUISITOS ADICIONALES DE LA POSICIÓN

· Esta posición requiere trabajo dentro del Ambiente controlado de manufactura

· Esta posición requiere trabajo de escritorio

REQUERIMIENTOS/CONDICIONES DE TRABAJO FÍSICO

· Esta posición será desempeñada en un ambiente de producción de cuarto limpio y en áreas de oficina.

· Debe ser capaz de estar de pie por periodos de tiempo moderados y sentarse enfrente de escritorio para usar computadora

· Uso de herramientas de cuarto limpio, así como también de oficina, necesarias para desempeñar las obligaciones y responsabilidades del puesto.

Global Leadership Profile Competencies;

Collaboration and Teaming ~ puts interests of enterprise above own; works well across functions and groups; builds teams effectively; inspires follower ship; instills a global mindset

Results and Performance Driven ~ assumes personal ownership and accountability for business results and solutions; willing to make tough calls; consistently delivers results that meet or exceed expectations; demonstrates a track record of people development; champions diversity; net exporter of successful talent

Prudent Risk-taking ~ inner confidence to take risks and learn from experience; courage to grab opportunities or shed non-viable businesses

Sense of Urgency ~ proactively senses and responds to problems and opportunities; works to reduce “cycle” time; takes action when needed.

Organization: BWI