Process Management Expert

Job description

Nombre del sítio: Japan - Tokyo - Akasaka
Fecha de publicación: Feb 21 2024

Pharmacovigilance（PV／安全性）業務は、患者さんの安全を守る重要な仕事であり、日本だけでなく世界各国で厳しい法規制が設けられています。安全性部門の業務は、これら法規制を守りながら、GSK製品の安全性情報を収集、評価し、適切な対策を実施することです。

Process Management Groupでは安全性部門において、Pharmacovigilance活動を実施するための体制を構築、維持管理の責任を持っています。

このポジションでは、以下のような業務を実施します。

·  Pharmacovigilance activityの業務委託管理
·  License partner、Business partnerとの契約の締結、維持管理、履行状況の確認
·  安全性部門全体の委託業務に関する維持管理（契約締結、発注管理、品質管理等）
·  GVP手順書の管理
·  GVPに関する教育研修の実施、及び安全性部門のCapability向上のための研修の企画・実行
·  予算管理

Pharmacovigilance (PV) is important to keep patient safety, and there are strict regulations all over the world. To collect, evaluate the safety information and to take appropriate measures in line with those regulations are required to PV role.

This role is responsible for the following activities. To build optimal process including by introducing automation technology etc. is also one of the important activities in this role.

·  Execution and maintenance of contracts with license partners and business partners, and confirmation of performance status
·  Maintenance and management of outsourcing activities for the entire safety department (contract conclusion, order management, quality control, etc.)
·  Establish and maintain a management system of SOP/Work Instruction.
·  Planning and implementation of training to improve the capability of the safety department
·  Facilitate to contract and maintain PV agreement or GVP agreement with License partners.
·  Budget planning and budget management

必要な条件 Basic Qualification

スキル Skill

·  Pharmacovigilance関連の法規制の十分な理解
·  Pharmacovigilance業務管理に関する十分な知識
·  国内外のステークホルダーと協働するスキル、コミュニケーションスキル
·  業務改善能力（改善意識を持ち、課題を設定、論理的に考え、解決できる）
·  自己管理能力（マルチタスクの管理、スケジュール管理ができる）
·  新しい知識を積極的に学ぶ姿勢
·  Sufficient knowledge on Pharmacovigilance regulations
·  Good understanding of Pharmacovigilance activities especially on case processing
·  Ability to work with cross functional teams, Communication skill
·  Growth mindset for continuous improvement, logical thinking, problem solving skills
·  Ability to manage multi-task and schedules well
·  Proactive attitude for learning new things

経験 Experience

·  医薬品のPharmacovigilance領域での業務経験（3年以上）
·  業務委託、手順書管理、Pharmacovigilance関連の契約業務、教育訓練のいずれかに携わった経験
·  Minimum 3 years experience in the field of Pharmacovigilance
·  Experience in Pharmacovigilance related outsourcing, procedure management, contract education and training

学位/資格/語学力 Education/certification/Language

·  ライフサイエンス系学位　学士以上
·  英語力（読み書きは必須。海外担当者とTCで口頭コミュニケーションできるレベル）
·  Bachelor or advanced degree in life-science field
·  English / reading and writing skill is a must, oral communication is sometimes required for global meetings

望ましい条件 Preferred Qualification

スキル Skills

·  チームリード能力
·  交渉力
·  Leading team members
·  Negotiation skill

経験 Experience

·  規制当局の査察やGlobal／提携会社のAudit経験
·  社外パートナーとの協業経験
·  Globalとのプロジェクトでの協働経験
·  Experience on regulatory inspection/ global PV audit
·  Experience to implement automation technology (AI, RPA, etc.) into PV business area
·  Experience of collaborating with global team

学位/資格/語学力 Education/certification/Language

·  英語力（海外担当者と流暢にコミュニケーションできるレベル、業務に関する報告書を英語で執筆できるレベル）
·  English / oral communication fluently with global team, writing formal report

Nuestro objetivo es ser una de las empresas de atención médica más innovadoras, de mejor desempeño y más confiables del mundo. Creemos que todos aportamos algo único a GSK y cuando combinamos nuestros conocimientos, experiencias y estilos, el impacto es increíble. Únase a nuestra aventura en GSK donde se inspirará para hacer el mejor trabajo para nuestros pacientes y clientes. Un lugar donde puede ser usted mismo, sentirse bien y seguir creciendo.

  

Aviso importante a las empresas o agencias de empleo

GSK no acepta recomendaciones de empresas de empleo o agencias de empleo con respecto a las vacantes publicadas en este sitio. Todas las empresas o agencias de empleo están obligadas a ponerse en contacto con el Departamento de Contrataciones Comerciales y Generales o el Departamento de Recursos Humanos de GSK para obtener autorización previa por escrito antes de recomendar a cualquier candidato a GSK. La obtención de autorización previa por escrito es una condición precedente a cualquier acuerdo (verbal o escrito) entre la empresa o agencia de empleo y GSK. En ausencia de dicha autorización por escrito, se considerará que las acciones que emprenda la empresa o agencia de empleo se han realizado sin el consentimiento o el acuerdo contractual de GSK. Por lo tanto, GSK no será responsable de ninguna tarifa derivada de tales acciones o cualquier tarifa que surja de cualquier recomendación por parte de las empresas o agencias de empleo con respecto a las vacantes publicadas en este sitio.