CHARGE DE GAMME AFFAIRES REGLEMENTAIRES EN CDD (H/F)

Description de l'offre

Your Responsibilities :
Le Laboratoire GlaxoSmithKline (GSK) recherche un Chargé de Gammes Affaires Réglementaires pour un CDD
Le poste est rattaché administrativement au siège social basé à Rueil-Malmaison (92).

A PROPOS DU POSTE
Sous l'autorité du Directeur Affaires Réglementaires, vous contribuez à l'obtention des AMM en analysant et en constituant les dossiers d'enregistrement et de maintenir à jour les AMM existantes.

MISSIONS CONFIEES :
Vos responsabilités seront les suivantes :

Dossiers d'AMM
• Orienter la constitution des dossiers au sein des groupes de projet, et défendre la position de la France vis-à-vis de la Maison mère.
• Analyser, rédiger et constituer les dossiers d'AMM à déposer.
• S'assurer du dépôt des dossiers d'AMM dans les délais définis et dans le respect de la stratégie du laboratoire et des législations en vigueur et de l'état d'avancement de l'examen du dossier (recevabilité, passage en commission) et présente les dossiers aux experts et au représentant du Leem afin d'optimiser leur évaluation.
• Diffuser toutes les informations sur l'état d'avancement de l'examen du dossier au sein de l'entreprise et participer à la rédaction d'argumentaires de réponse aux objections des Autorités et peut être amené à les défendre lors de réunion de concertation
• Initier les éventuelles actions correctrices et gérer la mise à jour du dossier d'AMM (renouvellement quinquennal, variations pharmaceutiques, actualisations du RCP) à réception des dossiers
• Participer à l'élaboration de la note d'Intérêt Thérapeutique et effectuer toutes les démarches réglementaires nécessaires au lancement ou au retrait d'un produit.
• Contrôler la conformité réglementaire des articles de conditionnement des produits commercialisés.

Essais cliniques
• Préparer en collaboration avec la Maison mère et la recherche clinique, les dossiers d'autorisation d'essai clinique et en assurer le suivi à l'Afssaps.
• Valider sur le plan réglementaire, la conformité des déclarations d'intention adressées aux Autorités de tutelle et des articles de conditionnement destinés aux produits pour essais cliniques.

Relations extérieures
• Entretenir des relations privilégiées avec les interlocuteurs de l'Afssaps, et des homologues des autres laboratoires dans le cadre de partenariat.
• Elaborer les dossiers demandés par la revue Prescrire.
• S'assurer de la qualité des prestataires de service qu'il a sélectionné, pour la préparation des dossiers (traduction, rédaction des rapports d'experts).

Veille réglementaire
• S'informer de l'évolution de la législation pharmaceutique au niveau national, européen et international et analyser les impacts et les conséquences par rapport aux produits dont il a la charge.
• Communiquer cette analyse aux autres Directions, les conseiller et répondre à leurs questions dans les meilleurs délais.

Activités ponctuelles
• Participer à des groupes de travail transversaux au sein de l'entreprise

Responsabilité pharmaceutique
• Pour les pharmaciens, participer à la responsabilité pharmaceutique.

SALAIRE ET AVANTAGES :
A la rémunération fixe s'ajoute une rémunération variable, Participation, Intéressement, Mutuelle d'entreprise et un dispositif d'épargne salariale.

PROCESS DE RECRUTEMENT :
Si votre profil est en adéquation avec ce descriptif nous vous contacterons pour un entretien avec le Responsable Recrutement. Si le premier entretien est validé, vous serez rencontré par le Directeur des Affaires Réglementaires.

*LI-GSK

Why You?

Basic qualifications:
Vous possédez un doctorat Pharmacien thésé inscrit à l'ordre par délégation du pharmacien responsable et possédez environ 2 ans d'expérience dans les affaires réglementaires.

Preferred qualifications:
Dotée d'un excellent relationnel (à la fois en interne et en externe), nous souhaitons recruter une personne ouverte d'esprit, avec du leadership et qui sache travailler efficacement en équipe.
Une bonne maîtrise de l'anglais est indispensable car vous avez des contacts réguliers avec le Global et recevez des documents en anglais. (minimum 700 au TOEIC)
Enfin, votre aisance en outils et process est reconnue.
Si ce nouveau challenge vous intéresse, ce poste est fait pour vous !

Why GSK? :
A PROPOS DE GSK :
La mission du Laboratoire GlaxoSmithKline est d'améliorer la qualité de vie pour que chaque être humain soit plus actif, se sente mieux et vive plus longtemps. Toutes les actions et les décisions de l'entreprise sont guidées par des valeurs fortes : placer le patient au cœur de nos priorités, le respect, la transparence et l'intégrité.
Le Laboratoire GlaxoSmithKline est présent dans un grand nombre de pays et de domaines thérapeutiques, afin de répondre aux attentes des professionnels de santé et des patients de toutes origines, de tous âges et de tous niveaux sociaux. Pour les maladies rares, il propose des solutions adaptées aux besoins médico économiques de chacun : l'accès aux traitements pour tous et partout dans le monde est une priorité.

Pour en savoir plus vous pouvez consulter les ressources suivantes :
www.GSK.fr
www.GSK.com
https://www.facebook.com/GSK/

Contact information:
You may apply for this position online by selecting the Apply now button.

Important notice to Employment businesses/ Agencies

GSK does not accept referrals from employment businesses and/or employment agencies in respect of the vacancies posted on this site. All employment businesses/agencies are required to contact GSK's commercial and general procurement/human resources department to obtain prior written authorization before referring any candidates to GSK. The obtaining of prior written authorization is a condition precedent to any agreement (verbal or written) between the employment business/ agency and GSK. In the absence of such written authorization being obtained any actions undertaken by the employment business/agency shall be deemed to have been performed without the consent or contractual agreement of GSK. GSK shall therefore not be liable for any fees arising from such actions or any fees arising from any referrals by employment businesses/agencies in respect of the vacancies posted on this site.

jobDetails