PHARMACIEN AFFAIRES REGLEMENTAIRES

Job description

Entreprise:
D2P PHARMA est née d’une volonté farouche de clarifier la relation commerciale entre le pharmacien et son grossiste-répartiteur et d’une détermination sans faille à faire bénéficier à ses officines partenaires les meilleures conditions commerciales.
Nous recherchons un(e) Pharmacien(ne) Affaires Réglementaires pour se joindre à notre département réglementaire en plein essor.
Poste et missions:
Rattaché à la Direction, vous aurez pour principale responsabilité d’obtenir et de maintenir les Autorisations d’Importation Parallèle (AIP) auprès des autorités compétentes (ANSM et EMA). L’AIP est évaluée par les autorités de santé et garantit la qualité, l’efficacité et la sécurité du médicament. Les importations parallèles se font dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et des Bonnes Pratiques de Distribution (BPD).
- Responsable assurance qualité, vous serez également en charge de la libération des lots.
- Vous réaliserez les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le Marché (AMM)
- Vous assurerez les renouvellements d’AMM, la mise à jour des dossiers pharmaceutiques conformément à la réglementation en vigueur ainsi que le suivi des dossiers auprès des autorités compétentes.
- Vous élaborerez la version informatique validée des annexes pour l’élaboration ultérieure des notices et étiquetages ainsi que les référentiels internes et externes à partir de l’AMM (mentions légales, fiche CIP, dossier technique …)
- Vous assurerez la mise à jour de toutes les bases de données existantes nécessaires au bon fonctionnement du département Affaires Réglementaires du Laboratoire.
Profil:
Vous êtes un pharmacien inscrit ou inscriptible en section B. Organisé(e) et rigoureux(se), vous faites également preuve d’adaptabilité et savez gérer vos priorités dans l’urgence. Vous êtes reconnu(e) pour votre dynamisme, votre sens de l'organisation et de la rigueur ainsi que pour votre sens de la communication. Autonome, rigoureux, vous faites preuve de bonne capacité d’analyse et de synthèse, d’une capacité à travailler en équipe pour mener à bien les missions confiées. Vous maîtrisez les outils informatiques (pack MS Office, plus particulièrement Excel). Vous parlez impérativement anglais couramment.