CDD - Coordinateur Qualité H/F

Description de l'offre

Poste en CDD jusqu'au 31 décembre 2019 à pourvoir dès que possible dans le cadre d'un accroissement temporaire d'activité.

Dans le cadre de la réglementation en vigueur, des politiques et directives Sanofi , le Coordinateur Qualité Opérationnelle (H/F)a pour principales missions de :

- Développer la culture Qualité sur le terrain.

- Piloter avec les acteurs impliqués, des axes d'amélioration afin de faire progresser la maîtrise de la qualité du produit et des procédures.

- Prendre en charge les revues Qualité des différents processus ou projets du secteur Formulation Liquide.

La mission décrite ci-dessus doit s'exercer dans le respect des règles d'hygiène, de sécurité et d'environnement du site.

Activités principales :

1. Management des processus Qualité

1.1 Gestion des anomalies

- Qualifie l'anomalie, définit la stratégie d'enquête, approuve l'enquête cause et l'impact qualité.

- suit plans d'actions issus des CAPA OP, vérifie l'application sur le terrain et clôture les CAPA

- réalise les revues périodiques d'anomalies

- participe à l'élaboration des indicateurs de pilotage

1.2 Gestion des change control = CCR

- Participe avec la Production à la rédaction des CCR

- Rédige et signe les évaluations Qualité des CCR

- Clôture les actions

1.3 Documentation Qualité

- Approuve les documents qualité y compris les Master de Dossier de lot

- Approuve les modules de formation de production au poste de travail

1.4 Qualité des processus techniques :

- Participe aux réunions de préparation et bilan des maintenances préventives

- Signe les fiches de création d'équipement

- Approuve les gammes de maintenance selon la procédure définie

- Approuve les modifications des données techniques des nomenclatures

1.5 Revue des dossiers de Production

- Revoit et évalue la conformité qualité du dossier de Production et MFT/ENAS

1.6 Libération des lots

- Compile l'ensemble des données libératoires et qualité selon la procédure définie.

- Approuve les AUA (autorisation d'utilisation anticipée) et autorise les envois en quarantaine

1.7. Dossiers de commercialisation / Protocoles de release

- Approuve les documents de commercialisation à destination des autorités de santé ou des clients internes et externes.

- Approuve la mise à jour des trames des documents de commercialisation suivant les référentiels OCABR (Official Certificates Authorities Batch release)

2. Amélioration de la Qualité

- Participe aux auto-inspections site

Profil :

Bac + 5 ou Pharmacien diplômé.

Bonne connaissance des principes d'Assurance Qualité au sein des industries pharmaceutiques.

Expérience réussie d'une fonction opérationnelle production et/ou qualité

Une expérience de 2 ans minimum dans l'industrie pharmaceutique est requise

(Production - Qualité opérationnelle-biotechnologies)

Communication et animation.

Rigueur

Capacité à argumenter dans la prise de décision

Esprit d'analyse et de synthèse

Travail en équipe et en interfaces multiples, Force de proposition

La diversité et l'inclusion sont les piliers de la manière dont Sanofi fonctionne et font partie intégrante des valeurs de la société. Nous respectons la diversité de nos collaborateurs, tout comme celle de leurs parcours et expériences. Afin de bénéficier de la richesse qu'apporte la diversité, Sanofi s'engage à donner l'exemple en matière d'inclusion et à favoriser un environnement de travail où les différences peuvent prospérer et contribuer à aider les patients à retrouver une vie meilleure.

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.