Quality Engineer (m/w) - befristet, als Elternzeitvertretung

Job description

Stellenbeschreibung

• Verantwortung für die Entwicklung, Bereitstellung und Implementierung von Deviation / CAPA Handling, Change Control Prozessen und Life Cycle Konzepten zur Einhaltung von GxP Anforderungen
• Überprüfung und Freigabe von Untersuchungen/Ermittlungen zur Identifikation der Grundursachen und CAPAs (Korrektive und Präventivmaßnahmen) gemäß Vorgaben
• Überprüfung und Freigabe von Änderungsanträgen und resultierenden Maßnahmen
• Gewährleistung der zeitgerechten Fertigstellung der Elemente von CAPA
• Einleiten von Maßnahmen zur Behebung von Prozessabweichungen Mitglied der Risk Management Teams
• Überprüfung und Freigabe von Qualifizierungs- und Validierdokumentationen (z. B. IQ, OQ, PQ Dokumentation, Produktqualifizierung, Prozessvalidierung, CSV Validierung)
• Durchführung von zugewiesenen Maßnahmen aus Deviation/CAPA und Change Prozess zur Sicherstellung des festgelegten Qualitätsniveaus unserer Produkte
• Durchführen von Investigations in CAPA TrackWise
• Durchführung von GAP Analysen (z. B. Novartis / Alcon Dokumente) einschließlich Umsetzung in abteilungsrelevanten Dokumenten
• Durchführen von Projektarbeiten in Abstimmung mit dem Fachvorgesetzten
• Mitarbeit bei Auditvorbereitungen in Abstimmung mit dem Fachvorgesetzten
• Unterstützung bei der Durchführung sowie Teilnahme an internen Audits/Self-Assessements einschließlich Prüfung von Datenintegrität
Positionsbezeichnung

Quality Engineer (m/w) - befristet, als Elternzeitvertretung

Desired profile

Mindestanforderungen

• Abgeschlossenes Studium (FH/Uni) im Bereich Naturwissenschaft / Ingenieurswesen / Betriebswirtschaft / oder vergleichbare Ausbildung bzw. erworbene Qualifikation
• Berufserfahrung in den Bereichen Qualitätsmanagement oder Produktion von medizintechnischen Geräten oder in der Pharmaindustrie wünschenswert
• Kenntnisse ISO 13485 und cGMP erforderlich
• Kenntnisse Qualifizierung/Validierung im Bereich Medizinprodukte wünschenswert
• Lean Six Sigma wünschenswert
• Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Selbständige, gewissenhafte und systematische Arbeitsweise mit einem hohen Maß an Team- und Kommunikationsfähigkeiten sowie ein hohes Qualitätsbewusstsein
Art der Stelle

Vollzeit
Unternehmen/Rechtsträger

Germany WaveLight GmbH, Erlangen
Land

Deutschland
Standort

Erlangen
Funktionsbereich

Quality
Division

ALCON
Geschäftseinheit

MFG/TECH OPERATIONS AL
Anstellungsverhältnis

Befristet
Sourcing-Erklärung

Mit Ihrer Bewerbung werden Sie in den Novartis Talent Pool aufgenommen. Wir rekrutieren derzeit nicht für diese Rolle, nehmen Ihre Bewerbung aber gerne in Evidenz. Wenn Sie in Zukunft für eine ähnliche Position in Betracht gezogen werden möchten, reichen Sie bitte Ihren Lebenslauf ein.