Validation Expert (m/w) MSAT Steriles Kaiseraugst (temporäre Anstellung)

Job description

  Job facts

Mission Statement Für einen erfolgreichen Produktionsstandort Kaiseraugst treiben wir Fortschritt durch wissenschaftliche & technische Kompetenz und vorausschauenden Service voran. Dies erreichen wir durch kontinuierliche Verbesserung unserer Prozesse, agile Mitarbeitende und Leidenschaft.

Beschreibung der Aufgabe Sie sind für die Organisation, Betreuung und Durchführung von Validierungen produktbezogener Prozesse (Produktvalidierungen, Reinigungsvalidierung, Dekontaminationsprozesse, Leachables/Extractables, Elemental Impurities) zuständig.

Ihre Hauptaufgaben:

·  Selbständige Konzeption, Planung, Durchführung und Koordination von umfassenden Optimierungs-Projekten/Studien im Bereich Produktvalidierungen, VHP Produkteinfluss, Dekontaminationen, Reinigungsvalidierung, Leachables/Extractables, Elemental Impurities
·  Erstellung von Validierungskonzepten, -plänen und -berichten
·  Erstellung/Überarbeitung von Standard Operating Procedures (SOPs) und zugehörigen GMP-Dokumenten
·  Durchführung von periodischen Validierungsreviews (z.B: Reinigungsvalidierung, Produktvalidierung, Elemental Impurities)
·  Troubleshooting bei Reinigungs- und Produkt- bezogenen Produktionsprozessen, Durchführung von Ursachenanalysen, Erstellung von Product Quality Impact Beurteilungen
·  Enge Zusammenarbeit mit den Produktionslinien in der Parenteralia Produktion und zahlreichen fachlichen Schnittstellen am Standort Kaiseraugst sowie im Roche/Genentech Netzwerk
·  Repräsentation des Fachbereiches bei Audits und Inspektionen
·  Autorenschaft von Validierungskapiteln in regulatorischen Dossiers
·  Durchführung von Datenanalysen bei In-Line Reinigungs-, Dekontaminations- oder Produkt bezogenen Produktionsprozessen
·  Mitarbeit bei der Umsetzung von PQS und Behördenanforderungen

Ihre Qualifikationen:

Sie sind offen für neue Ideen, eigeninitiativ und hinterfragen konventionelle Denkmuster. Sie schätzen es in einer leistungsorientierten Umgebung zu arbeiten, die von gegenseitigem Respekt, Kommunikation, Diskussion und Zusammenarbeit getragen wird. Sie können komplexe Sachverhalte strukturiert, präzise und leicht verständlich formulieren. Sie sind motiviert, belastbar, flexibel und ausdauernd.

·  Abgeschlossenes, naturwissenschaftliches Studium (z.B. Pharmazie, Chemie, Pharmaingenieur, Biotechnologie ev. mit Promotion)
·  Idealerweise konnten Sie bereits erste Erfahrung im Pharma Produktions-, Validierungs- oder Entwicklungs-Umfeld sammeln
·  Erste Erfahrung mit Arbeitsprozessen im cGMP-Umfeld
·  Kenntnisse auf dem Gebiet der Validierung produktbezogener aseptischer Prozesse, Reinigungsvalidierung, VHP Dekontaminationen, Leachables/Extractables, oder Elemental Impurities sind von Vorteil
·  Routiniert im zeitgerechten Erstellen wissenschaftlicher Dokumente (in Deutsch und Englisch)
·  Neben Microsoft Office-Anwendungen sind Erfahrungen mit Touchpoint/Sharepoint, Visio, CONDOR, TrackWise, Minitab und SAP sowie im Aufbau von Datenbanken von Vorteil.
·  Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit in einer Matrix oder Teams mit zahlreichen, verschiedenen Schnittstellen auf unterschiedlichen Hierarchie-Ebenen.
·  Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch

Bei Fragen prüfen Sie bitte unsere FAQs und Videos unter: careers.roche.ch/faq.

·  Who we are

Bei Roche leisten 94,000 Menschen in 100 Ländern Pionierarbeit im Gesundheitswesen. Gemeinsam haben wir uns zu einem weltweit führenden, forschungsorientierten Healthcare-Konzern entwickelt. Unser Erfolg baut auf Innovation, Neugier und Vielfalt.

Roche ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert.