Expires soon Roche

Responsable Compliance Process Training Systèmes H/F

  • CDI
  • Boulogne-Billancourt (Hauts-de-Seine)
  • IT development

Job description



·  Job facts

Au sein de la Direction des Opérations Cliniques de Roche France, l'équipe Conformité, Processus, Formation et Systèmes (Compliance, Process, Training and Systems – CPTS) veille, dans le cadre des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) principalement mais aussi des Bonnes Pratiques Pharmaco-Epidémiologiques (BPPE) à la mise en œuvre effective des requis internes et externes dans le cadre des études cliniques menées au sein de filiale France tout en assurant un rôle clé dans la gestion des risques associés, développe et maintient les processus / systèmes et gère les formations pour l'ensemble des Opérations Cliniques notamment, en collaboration avec Roche Global et autres fonctions partenaires locales.

Rattaché(e) au Directeur des Opérations Cliniques, le(a) Responsable Compliance, Process, Training et Systèmes (CPTS) apporte son leadership, son expertise fonctionnelle en matière de BPC (et BPPE) et assure le management de l'équipe.

Dans ce cadre, vos responsabilités principales sont les suivantes :

·  Management : Vous animez, développez et gérez vos équipes afin de développer leur potentiel humain, et vous assurez leur fonctionnement de manière transversale.
·  Orientation stratégique : en tant que membre du leadership team des Opérations Cliniques France, représentant BPC (et BPPE) au sein du bureau local de conformité médicale (LMCO), membre du réseau CPTS Europe, et représentant CPTS du comité opérationnel local (LOC) au sein du modèle « Functional Service Provider (FSP), vous :
·  Conduisez, voire définissez, localement la stratégie de conformité permettant aux opérations cliniques d'atteindre le « GCP Inspection Readiness status » conformément aux plans / objectifs globaux et régionaux.
·  Partagez la vision de CCO / CPTS, inspirez and engagez l'équipe CPTS dans la prise de décisions, intégrez une culture d'amélioration continue au sein des opérations cliniques, vous assurez de l'alignement des priorités et identifiez les besoins d'adaptation nécessaires pour améliorer l'efficience.
·  Établissez des partenariats stratégiques influents avec les principales parties prenantes locales (internes et externes) ainsi qu'au niveau régional/global, pour veiller à ce que les besoins opérationnels soient satisfaits et que les risques et non conformités identifiés soient gérés rapidement et efficacement, en impliquant les fonctions appropriées.
·  Support opérationnel : vous supervisez et encouragez les améliorations dans la mise en œuvre locale de l'excellence GCP (et BPPE). Vous travaillez en étroite collaboration avec les équipes fonctionnelles pour assurer la conformité aux lois et réglementations locales. En particulier, vous :
·  Organisez le soutien opérationnel de CPTS au niveau filiale sur les audits et les inspections liés aux opérations cliniques et au niveau des sites investigateurs.
·  Supervisez les tendances« business »locales, régionales et globales et êtes garant de la mise en place de programmes locaux de gestion des risques, de contrôle qualité, etc…, quand approprié.
·  Êtes garant du développement et du maintien des procédures locales, de la gestion des formations et de la maintenance des systèmes dans le respect des exigences Roche et en travaillant en étroite collaboration avec les fonctions globales concernées.

Organisez et mettez à disposition quand nécessaire l'expertise locale CPTS sur des projets/initiatives régionales et globales afin de développer vos équipes, gagner en visibilité et promouvoir l'image de la Filiale, influencer les prises de décision pour vous assurer de la prise en compte des besoins de la Filiale, et/ou aider à l'alignement des pratiques.

Idéalement vous correspondez au profil suivant :

Issu(e) d'une formation Pharmacien ou scientifique, complétée de préférence par un troisième cycle Assurance/Management Qualité, vous justifiez d'une expérience d'au moins 5 années en recherche clinique et/ou en assurance qualité des études cliniques.

Vous bénéficiez d'une réelle connaissance des BPC Françaises et pouvez appréhender les BPPE, de même la gestion des processus et des formations vous est familière.

Vous bénéficiez d'une expérience réussie de travail au sein de groupes matriciels nationaux ou internationaux interfaçant, idéalement, développement clinique, affaires réglementaires, pharmacovigilance, affaires médicales et marketing.

Vous bénéficiez de préférence d'une solide expérience managériale, d'une forte capacité à diriger et motiver des équipes pour fournir des solutions / résultats percutants et efficaces.

Leadership efficace, compétences d'influence et capacité à créer un environnement de travail positif caractérisé par le travail d'équipe, le respect mutuel, l'intégration au changement, l'innovation et la responsabilité à tous les niveaux.

La maîtrise de l'Anglais est un prérequis. Déplacements internationaux prévisibles.

·  Who we are

Proposer des solutions thérapeutiques et diagnostiques dès aujourd'hui tout en innovant pour l'avenir. Telle est notre conviction, celle qui fonde notre identité, guide notre conduite et définit notre stratégie. Depuis toujours, l'excellence scientifique motive chacune de nos actions pour répondre aux enjeux médicaux et sociétaux. Rigueur scientifique, éthique et accès à l'innovation médicale pour tous : voilà notre engagement, aujourd'hui, pour demain.

Roche souscrit au principe de l'équité en matière d'emploi.