COORDINATEUR QUALITÉ - EXTERNAL MANUFACTURING HF

Job description

Ipsen est un groupe biopharmaceutique mondial spécialisé sur l'innovation et les soins spécialisés. Ipsen développe et commercialise des médicaments innovants dans trois domaines thérapeutiques clés : l'oncologie, les neurosciences et les maladies rares. Son engagement pour l'oncologie est illustré par son portefeuille croissant de thérapies clés pour le cancer de la prostate, les tumeurs neuroendocrines, le carcinome des cellules rénales et le cancer du pancréas. Ipsen est également une entreprise bien établie en ce qui concerne les soins de médecine générale. Avec des ventes totales proches de €1,6 milliard en 2016, Ipsen vend plus de 20 médicaments dans plus de 115 pays, avec une présence commerciale directe dans plus de 30 pays.
Ce rôle sera basé à Slough, au Royaume-Uni, travaillant au sein de l'organisation de production externe (EMO). L’équipe EMO est une équipe de professionnels hautement motivés et dévoués qui s'efforcent de servir nos clients. La fonction est axée à la fois sur le développement d'une alliance efficace avec des partenaires externes et la prestation de produits de qualité pour la Division Medecine de Spécialités.
Poste et missions:
Le coordonnateur qualité sera chargé de soutenir l'équipe qualité avec l'objectif de coordonner la chaîne d'approvisionnement de bout en bout (End to End) des extérieur produits manufacturés au sein d’EMO. Le coordinateur Assurance Qualité fournira un appui sur la fabrication et les essais de produits à des tiers et aux fonctions techniques et réglementaires CMC.
Profil:
Management / Quality Oversight of CMOs
? Etablir et maintenir des homologations de qualité technique (QTAs) avec les fournisseurs et les sous-traitants en appliquant les procédures Ipsen actuelles.
? Effectuer le suivi des plans d'action associés aux audits des fournisseurs et des sous-traitants.
? Mettre à jour les indicateurs de qualité (KPIs) pour surveiller les performances qualité des différents sous-traitants et fournisseurs.
? Tenir à jour la liste des fournisseurs et sous-traitants agréés.
? Proposer une mise à jour de l'indice de risque associé aux différents sous-traitants et fournisseurs afin de mettre à jour la cartographie des risques fournisseur.
? Préparer et participer à des réunions périodiques qualité en place avec les fournisseurs et sous-traitants comme requis
Author and review PQRs
? Générer et Analyser les examens périodiques de qualité (APR) envoyés par les fournisseurs et les sous-traitants conformément aux procédures en place.
? Compléter les cartes de contrôle et les indicateurs associés au suivi de la qualité des produits externalisés.
? Produire des documents récapitulatifs PQR pour examen par le directeur AQ
Complaint and Deviation Processing
Mettre en œuvre toutes les activités liées au traitement des plaintes et des déviations conformément aux procédures Ipsen applicables, y compris :
- Réception et analyse des filiales
- Coordination des enquêtes avec les sous-traitants et approbation de leur conclusion
- Approuver les plans d'action proposés pour s'attaquer à la ou aux causes profondes.
- Surveiller l'efficacité des actions proposées.
Document Management System
? Mise en œuvre des activités relatives à l'établissement et à la mise à jour de la documentation technique, y compris les spécifications et les SOP
? Assurer le suivi des performances du système de gestion de la qualité
Implement the Operational QMS
? Responsable de la maintenance et de la mise à jour des indicateurs de performance clés.
? Responsable de la génération de l'examen de gestion de la qualité
? Responsable du maintien des dossiers de formation
Idéal MSc SVT ou d'ingénierie. Une qualification de gestion de projet formelle et expérience GMP en industrie serait bénéfique.
Minimum : BSC ou équivalent dans une discipline en sciences de la vie ou en génie, ex. chimie ou génie biochimique.
- Connaissance pratique de MS Office (Inc. MS Project et Visio.)
- Connaissance des méthodologies de gestion des risques
- Capacité démontrée de conduire des initiatives, planifier des scénarios alternatifs, anticiper les problèmes et dépanner les activités.