Chargé D'affaires Réglementaires H/F

Description de l'offre

Rôle & Mission

Le chargé d'affaire réglementaire H/F aura pour principales missions :

·  Veiller à la conformité réglementaire des produits fabriqués , en relation avec les référentiels revendiqués
·  Mettre en place et suivre les dossiers de marquage CE : constitution des dossiers, classification des DM, définition de l’étiquetage, gestion des risques, revue des Exigences Essentielles, préparation des Déclarations de conformité 
·  Animer les analyses des risques Produits et constituer les dossiers de gestion des risques
·  Intervenir en support à la R&D pour la mise en place de validations de conception, tests mécaniques, tests fonctionnels…
·  Mettre en place et suivre les enregistrements réglementaires dans les pays visés, notamment en collaboration avec les distributeurs ou filiales des pays concernés. - Vérifier la conformité de la documentation associée (notices, étiquettes, fiches techniques)
·  Etre l’interlocuteur des autorités compétentes dans les différents pays où les produits sont commercialisés.
·  Gérer les rappels produits, après accord de la Direction
·  Préparer et participer aux réunions de Post-Market Surveillance
·  Assurer la veille réglementaire

Le chargé d'affaire réglementaire   H/F aura aussi des missions de validation.

La Mission Validation se rapporte aux procédés spéciaux « liés à la sécurité biologique », c’est-à-dire : nettoyage, conditionnement, stérilisation, biocompatibilité.

·  En collaboration, participer à l’élaboration du Plan Qualité de Validation.
·  Définir, planifier et suivre la réalisation des tests prévus, en collaboration avec les laboratoires d’analyse
·  Rédiger les protocoles et rapports relatifs aux validations

Profil recherché

Le Chargé d'affaire réglementaire H/F dispose d'une première expérience en Affaires Réglementaires et Qualité si possible dans le domaine des dispositifs médicaux.

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