Il y a 39 joursCVO EUROPE

Ingénieur AQ Validation IT (74) F/H

  • CDI
  • Lyon (Rhône)
  • Master, Titre d'ingénieur, Bac +5
  • Chimie / Biologie / Agronomie

Description de l'offre

Missions
Sous la responsabilité du Responsable Assurance Qualité Validation, et en tant qu'Ingénieur IT, vous êtes chargé de l'évaluation des changements (Change Control), de la qualification/validation des systèmes et applications informatiques. En tant qu'expert qualité IT, vous devrez fournir aux services interfaces une expertise technique et un accompagnement pour la maîtrise des Data Integrity.
Dans le cadre d'un projet upgrade des applications, vos missions sont les suivantes:
- Proposer des stratégies de validation en fonction des applications en lien avec les réglementations et processus appliqués;
- Rédiger et/ou approuver les différents délivrables de validation et vérifier l'intégration des données de sorties de validation ;
- Informer le projet des délais critiques pour l'approbation et apporter toutes les corrections nécessaires au planning défini ;
- Être le représentant qualité et qualification/validation au sein du projet ;
- Vérifier la conformité aux bonnes pratiques documentaires et corriger si besoin ;
- Justifier les écarts et argumenter pour leur acceptation / non acceptation ;
- Animer et formaliser les analyses de risques systèmes SI/SA en lien avec le référent AQ validation CSV ;
- Superviser les consultants validation/qualité impliqués dans le projet et réaliser si besoin les qualifications dans le cadre du projet ;
- Garantir le transfert de connaissances pour l'activité qualification - inspection readiness ;
- Évaluer et coordonner les activités de change control liés au projet upgrade des applications (représentant qualité).

Nous vous offrons :
- La possibilité d'évoluer au sein d'un groupe à taille humaine mais à dimension Internationale, qui vous propose des projets à votre mesure ;
- Un management de proximité et une culture d'entreprise forte et orientée vers l'épanouissement professionnel et personnel ;
- De nombreuses possibilités d'évolution ;
- Des formations continues et une gestion de carrière personnelle.

Profil recherché

Pour compléter nos équipes, nous recherchons un(e) :

Ingénieur AQ Validation IT (74) F/H

CDI
Profil
- Issu(e) d'une Formation Ingénieur ou BAC + 5, vous disposez d'une expérience d'au moins 10 ans dans l'environnement industriel pharmaceutique et/ou dispositif médical ainsi qu'en qualité et qualification.
- Vous parlez anglais couramment ;
- Vous disposez d'une expérience dans la gestion des change control (Trackwise) ;
- Rigoureux(se), autonome et organisé(e), vos qualités relationnelles vous permettent de travailler efficacement.

À propos de CVO EUROPE

Fort d'une équipe pluridisciplinaire, CVO-EUROPE accompagne, depuis 1995, les entreprises des Sciences de la Vie sur toutes les étapes (conception, validation, opération, transformation digitale) de leurs activités critiques pouvant impacter la qualité du produit, l'intégrité des données et la santé du patient, en garantissant la conformité de leurs systèmes, équipements, process et données.

A travers une offre de services complète (prestations, centre de services partagés, audit, conseil et ingénierie pédagogique), le groupe CVO-EUROPE s'engage à apporter à ses clients des solutions performantes et innovantes, tout en restant fidèle aux valeurs humaines qui le caractérisent depuis sa création.