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days ago Civiweb

QC RELEASE & ROUTINE TECHNICIAN

  • CDI
  • BELGIUM
  • Design / Civil engineering / Industrial engineering

Job description



BELGIQUE(gosselies)
du01 octobre 2020au01 octobre 2022(pour24mois)
ETABLISSEMENT :NOVASEP PROCESS
REMUNERATION MENSUELLE :1815€ (indemnité non contractuelle fixée par décret et arrêté, dont le montant peut varier notamment en
fonction de l’évolution du barème de référence, de la localisation de la mission et des cas d’abattements prévus par les textes)

Description
Novasep Process est une société de service pour les industries des sciences de la vie, basée sur des technologies spécialisées. Le groupe est reconnu pour son expertise dans la production et la purification de molécules pour les biotechnologies, l’industrie pharmaceutique et biopharmaceutique.

Les activités de Novasep sont le développement de procédé et la fabrication à façon mais également la conception et l’installation d’équipements pour la production à échelle industrielle sur ses différents marchés.

Le site de Gosselies concentre un savoir faire unique dans le développement de procédé et la production de molécules biopharmaceutiques, mAbs, virus et vecteur viraux.

Mission
Le Quality Control Clinical Routine & Relese Technician est le garant de la réalisation de tests biologiques de release et de stabilité :qPCR, ELISA, tests d'activité en culture cellulaire … et des tests physicochimiques : HPLC, Chromatographie profil et pureté, DLS, Dosage protéique, méthodes EP... des échantillons issus des productions cliniques et non cliniques (lot tox)
Il/Elle effectue des tests de release et de stabilité portant sur les matières premières et des tests relatifs aux contrôles environnementaux des zones de productions cliniques

Domaines de responsabilités
• Missions organisationnelles
• Participer aux formations organisées par le QC
• Réaliser les tests conformément aux protocoles de transfert de méthodes
• Echantillonner les matières premières conformément aux procédures et réaliser la mise en place des échantillons de matières entrantes tels que définis dans les checks listes éditées par l'équipe QC data
• Maitriser les méthodes transférées
• Déclarer et suivre les déviations et OOS en lien direct avec ses tâches
• Participer activement à la résolution des déviations et CAPA en lien direct avec ses tâches
• Réaliser les tests liés aux process characterization et process validation
• Créer les WF, les codes articles
• Participer à la formation de collaborateurs (méthodes, équipements ..)
• Effectuer un double check des résultats de ses collaborateurs (Technicien terrain)
• Etablir les tendances microbiologiques des zones de productions cliniques (Technicien terrain)
• Réviser les procédures de tests spécifiques /ou compendiaux selon les besoins et/ou requis réglementaires (Technicien terrain)
• Préparer conformément aux annexes QC et documents d'envois, les échantillons destinés à être testés en sous-traitance et pris en charge par la Supply pour la partie envoi.
• Reporting
o Alimenter les indicateurs de performance définis et les maintenir à jour
o Assurer le reporting hebdomadaire et mensuel relatif à l’état d’avancement des projets
• Excellence opérationnelle
o Appliquer les outils et les méthodes définis par le groupe
o Faire des propositions d’améliorations de process et procédures
o Alimenter des indicateurs de performance
o Participer aux ACIs
o Appliquer la politique 5S dans son équipe
• Sécurité
o Respecter et faire respecter les normes de sécurité & biosécurité en vigueur
• Qualité
o Garantir la qualité documentaire
o Respecter le système qualité mis en place sur le site
o Gérer les systèmes qualités : Revue des SOP générales, mise en place des CAPA, gestion des déviations (en collaboration avec les coordinateurs)
oEtre informé et appliquer les procédures et normes GMP

Des horaires de shifts sont à envisager.

Qualifications
• Formation supérieure de type scientifique (master)
idéalement assortie d’une formation complémentaire en production cellulaire
• Connaissance et utilisation des systèmes utilisés en USP (Bioréacteurs,…)
• Connaissance et maîtrise des techniques de cultures cellulaires en adhérence et suspension
• Connaissance et maîtrise des techniques d’amplification et de production de Vecteurs viraux
•Connaissance et maîtrise des techniques liées à la production de banques cellulaires ou virales
•Français, maîtrise
•Anglais pratique
•Organisation
•Rigueur
•Suite MS Office (Word – Excel – Powerpoint)
•SAP