Offers “Abbott”

Expires soon Abbott

Project Manager Regulatory Affairs Chef de projets, Affaires réglementaires

  • Rimouski (Rimouski-Neigette)

Job description

JOB DESCRIPTION:

At Abbott, we're committed to helping you live your best possible life through the power of health. For more than 130 years, we've brought new products and technologies to the world -- in nutrition, diagnostics, medical devices and branded generic pharmaceuticals -- that create more possibilities for more people at all stages of life. Today, 109,000 of us are working to help people live not just longer, but better, in the more than 160 countries we serve.

Status: Full time, Permanent

Position Overview:

As an individual contributor, the function of a Regulatory Affairs Project Manager is to provide support for the regulatory department to ensure efficient and compliant business processes and environment.  The individual may execute tasks and play a consultative role by partnering with cross business functions.  The individual is responsible for compliance with applicable Corporate and Divisional Policies and procedures and Regulatory SOPs.

Responsibilities:

Provide regulatory input to product lifecycle planning

·  Assist in the development of regulatory strategy and update strategy based upon regulatory changes
·  Understand, investigate and evaluate regulatory history/background in order to assess regulatory implications
·  Understand the business environment and the regulatory environment in formulating strategy
·  Participate as a team member – actively contribute to the team process, commits to team goals, expresses opinion and expertise and shares ideas freely
·  Communicates project status, regulatory requirements, regulatory timelines, and other pertinent information to the RA teams, core functional teams, and other cross-functional colleagues.
·  Review of technical documentation for regulatory compliance; evaluation of product and manufacturing development and subsequent changes for regulatory compliance
·  Assist with review and approval of labels and subsequent label changes for compliance.   
·  Support development and execution of regulatory assessments to ensure compliance and successful marketing of nutritional and Natural Health products in Canada
·  Provide support to product claim assessments.
·  Review and approve advertising and promotional items to ensure regulatory compliance
·  Maintain data in electronic systems.

Support product submission process.

·  Where applicable, determine and communicate submission requirements
·  Where applicable, assist in identifying data needed and ensuring they are effectively presented for the registration of nutritional and Natural Health products in Canada
·  Where applicable, compile, prepare, review, submit, and monitor regulatory submissions and monitor impact of changing regulations on submission strategies
·  Where applicable, interact with regulatory authorities during the development and review process when applicable to ensure submission success.

Contribute to the regulatory knowledge of the Regulatory Affairs team

·  Interpret and share regulatory requirements for the Canada business
·  Assist in monitoring the regulatory environment, assessing impact of pending regulatory changes and developing strategy and implementation plans for the organization
·  Assist in SOP development and review

Required Skills & Abilities:

Compétences / Skills:

·  Communicate effectively verbally and in writing, with diverse audiences and personnel
·  Work with people from various disciplines and cultures
·  Communicate internally and externally with regulatory trade associations
·  Write and edit technical documents
·  Pay strong attention to detail
·  Think analytically
·  Exercise judgment within broadly defined practices and policies in selecting methods, techniques and evaluation criteria for obtaining results
·  Exercise good and ethical judgment within policy and regulations
·  Follow scientific arguments, identify regulatory scientific data needs and with supervision solve regulatory issues
·  Define regulatory strategy with supervision
·  Manage projects
·  Create project plans and timelines
·  Organize and track complex information

Connaissances / Knowledge:

·  Canada Regulations, policies and guidance documents related to foods, specialized nutritional products, Natural Health Products and packaging.
·  Regulatory processes and submission requirements
·  Principles and requirements of promotion, advertising and labeling.
·  Evidence based knowledge of nutrition across lifecycle and disease states

Accountability

·  Individuals execute and manage technical and scientific regulatory activities. Must function independently as a decision-maker on regulatory issues and must assure that deadlines are met.
·  Effectively communicate, prepare, and negotiate both internally and externally with various regulatory agencies. Properly interpret and apply regulatory requirements.  Work is reviewed upon completion to ensure that objectives have been met. Individual is recognized as an expert in work group.

Influence/Leadership

·  Understands business environment and relates extensive knowledge of internal and external activities to trends.
·  May lead a cross-functional project team.
·  Provides technical leadership to cross-functional teams.
·  Participates in the development of others by facilitating training and providing feedback and guidance.
·  Exercises judgment independently.
·  Bilingual in English and French

Education and Required Experience:

·  Bachelor’s Degree in Sciences
·  3 to 5 years of experience in a related field
·  Experience in Regulatory Affairs in a regulated industry.
·  Experience working in Scientific/Medical Affairs in a regulated industry.

Abbott Canada is committed to the hiring, advancement and fair treatment of individuals without discrimination based on factors such as race, sex, colour, ethnic or national origin, religion, disability, age, citizenship, family or marital status, political beliefs, sexual preference or other factors included in human rights legislation.

Our diversity goals for recruitment, hiring, and retention are embedded in our corporate goals, and our diversity initiatives are supported by the highest level of the organization.

We strongly believe that a diverse workforce fosters more creative and innovative thinking throughout the organization. Creating an inclusive environment, where everyone is respected and valued, enables us to leverage our diversity as a business driver and strengthens our position as a global leader.

Abbott strives to promote and maintain an inclusive, high-performing culture that allows all employees to reach their full potential and contribute to Abbott’s success.

Join Our Talent Community to learn about upcoming job opportunities or connect with us at Abbott Canada , on LinkedIN , on Facebook and on Twitter @AbbottNews and @Abbott Global.

Chef de projets, Affaires réglementaires

Chez Abbott, nous voulons vous aider à vivre la meilleure vie possible grâce au pouvoir de la santé. Depuis plus de 130 ans, nous mettons au point de nouveaux produits et de nouvelles technologies – dans les domaines de la nutrition, des produits diagnostiques, des dispositifs médicaux et des médicaments génériques de marque – afin d’offrir plus de possibilités à un plus grand nombre de personnes à toutes les étapes de la vie. À l’heure actuelle, nos 109 000 employés s’efforcent d’aider les gens à vivre non seulement plus longtemps, mais mieux dans plus de 160 pays, où nous sommes présents.

Type de poste : Régulier, Temps Plein

Aperçu du poste :

À titre de collaborateur individuel, le rôle du chef de projets, Affaires réglementaires, consiste à offrir du soutien au service des Affaires réglementaires pour assurer l’efficacité et la conformité des processus opérationnels et de l’environnement de travail. Le titulaire du poste pourrait être amené à jouer un rôle consultatif et à accomplir certaines tâches en collaboration avec des partenaires intersectoriels. Il veillera à l’observance des politiques et procédures pertinentes de la division et de l’entreprise, et au respect des procédures opérationnelles normalisées en matière de réglementation .

Fonctions :

Fournir des conseils en matière de réglementation pour la planification du cycle de vie des produits

·  Aider à élaborer une stratégie de nature réglementaire et à la mettre à jour en fonction des changements de réglementation.
·  Comprendre, analyser et évaluer le contexte et les antécédents réglementaires des produits afin de déterminer les implications sur le plan réglementaire.
·  Comprendre l’environnement opérationnel et le cadre réglementaire en vue de l’élaboration de la stratégie.
·  Travailler en équipe – participer activement au travail de l’équipe et à l’atteinte des objectifs de l’équipe; exprimer son avis et faire profiter l’équipe de son savoir-faire; exprimer librement ses idées.
·  Communiquer sur l’état d’avancement des projets, les exigences réglementaires, les délais réglementaires et les autres renseignements pertinents pour les équipes des Affaires réglementaires, les équipes fonctionnelles de base et les collègues des autres équipes interfonctionnelles.
·  Réviser la documentation technique pour en assurer la conformité réglementaire; assurer la conformité réglementaire de l’évaluation des produits, des procédés de fabrication et des changements qui y sont apportés.
·  Participer à la révision et à l’approbation des étiquettes; superviser les changements subséquents aux étiquettes pour en assurer la conformité.
·  Soutenir l’élaboration et l’exécution des évaluations réglementaires pour assurer la conformité et le succès de la commercialisation des produits nutritionnels et de santé naturelle au Canada.
·  Fournir du soutien lors de l’évaluation des allégations relatives aux produits.
·  Examiner et approuver les articles promotionnels et les publicités pour en assurer la conformité réglementaire.
·  Entrer des données de nature réglementaire dans les systèmes électroniques.

Soutenir le processus de soumission des produits

·  S’il y a lieu, établir et communiquer les exigences relatives aux soumissions.
·  S’il y a lieu, participer à l’identification des données requises et veiller à leur présentation efficace en vue de l’homologation des produits nutritionnels et de santé naturelle au Canada.
·  S’il y a lieu, compiler, préparer, réviser, soumettre et contrôler les soumissions réglementaires, et surveiller les répercussions des changements à la réglementation sur les stratégies de soumission.
·  S’il y a lieu, interagir avec les autorités de réglementation durant le processus d’élaboration et d’examen pour garantir l’aboutissement de la soumission.

Contribuer aux connaissances en matière de réglementation de l’équipe des Affaires réglementaires

·  Interpréter et partager les exigences en matière de réglementation s’appliquant aux opérations canadiennes.
·  Participer à la surveillance du cadre de réglementation, évaluer les répercussions des changements réglementaires à venir et élaborer des plans de mise en œuvre pour l’entreprise.
·  Participer à l’élaboration et à la révision des procédures opérationnelles normalisées.

Compétences et aptitudes requises :

Compétences / Skills:

Communiquer efficacement, à l’oral et à l’écrit, avec divers auditoires et membres du personnel.

Travailler avec des individus de diverses cultures et disciplines.

Communiquer à l’interne et à l’externe avec les associations du secteur réglementaire.

Rédiger et réviser des documents techniques.

Avoir un souci du détail très poussé.

Avoir l’esprit d’analyse.

Faire preuve de jugement lors du choix des méthodes, techniques et critères d’évaluation nécessaires à l’obtention de résultats dans le contexte de pratiques et de politiques définies de manière large.

Exercer un jugement critique et éthique à l’égard de la politique et des règlements.

Suivre les raisonnements scientifiques; identifier les besoins réglementaires en données scientifiques et résoudre les problèmes réglementaires sous supervision.

Définir la stratégie réglementaire sous supervision.

Gérer des projets.

Créer le plan et établir le calendrier de projets.

Organiser les renseignements complexes et en assurer le suivi.

Connaissances / Knowledge:

Réglementations, politiques et documents d’orientation canadiens se rapportant aux aliments, aux produits nutritionnels spécialisés, aux produits de santé naturelle et à leur conditionnement

Processus réglementaires et exigences en matière de soumission

Principes et exigences en matière de promotion, de publicité et d’étiquetage

Connaissances factuelles en nutrition pour divers groupes d’âge et diverses maladies

Responsabilités / Accountability

Exécuter et gérer les activités réglementaires scientifiques et techniques. Être capable de trancher des questions de nature réglementaire de manière autonome et assurer le respect des échéanciers.

Communiquer efficacement, travailler et négocier, à l’interne et à l’externe, avec divers organismes de réglementation. Interpréter correctement et appliquer les exigences réglementaires. Le travail terminé est examiné pour garantir l’atteinte des objectifs. Le titulaire du poste tient lieu d’expert au sein du groupe de travail.

Influence / Leadership

Comprendre l’environnement opérationnel et faire le lien entre sa connaissance approfondie des activités internes et externes et les tendances.

Diriger éventuellement une équipe de projet interfonctionnelle.

Offrir du leadership technique aux équipes interfonctionnelles.

Participer au perfectionnement des collègues en animant des séances de formation et en offrant de l’orientation et des conseils.

Exercer son jugement de manière autonome.

Études et expérience requises :

·  BAC en Sciences
·  3 à 5 année de expériences
·  Bilingue Anglais et Français
·  Expérience dans le domaine des affaires réglementaires dans un secteur réglementé
·  Expérience dans le domaine des affaires médicales/scientifiques dans un secteur réglementé

Abbott Canada s’engage à offrir des conditions d’embauche, d’avancement et de traitement équitables et sans aucune discrimination fondée sur des facteurs comme la race, le sexe, la couleur de la peau, l’origine ethnique ou nationale, les croyances religieuses, un handicap, l’âge, la citoyenneté, la situation familiale, l’état civil, les convictions politiques, l’orientation sexuelle ou tout autre facteur compris dans la législation sur les droits de la personne.

Nos objectifs sur la diversité pour ce qui est du recrutement, de l’embauche et de la rétention des employés sont enchâssés dans nos objectifs commerciaux, et nos initiatives en matière de diversité sont appuyées par la haute direction de l’entreprise. Nous sommes intimement convaincus que la diversité de notre main-d’œuvre favorise une pensée plus créatrice et innovatrice au sein de toute l’entreprise. Un milieu de travail ouvert à la diversité, où chacun est respecté et apprécié à sa juste valeur, peut nous servir de levier en affaires et nous permettre de réaffirmer notre position de chef de file mondial.

Abbott s’efforce de promouvoir et de maintenir une culture non discriminatoire et de haut niveau qui permette à tous ses employés d’atteindre leur plein potentiel et de contribuer au succès de l’entreprise.

Joignez-vous à notre communauté de talents pour en apprendre davantage sur nos futures opportunités d'emploi ou communiquez avec nous sur Abbott Canada , sur LinkedIN , sur Facebook et sur Twitter @AbbottNews et @Abbott Global.

     

JOB FAMILY:

Regulatory Operations

     

DIVISION:

AN Abbott Nutrition

        

LOCATION:

Canada > St. Laurent : 8625 Trans Canada Highway

     

ADDITIONAL LOCATIONS:

     

WORK SHIFT:

Standard

     

TRAVEL:

No

     

MEDICAL SURVEILLANCE:

Not Applicable

     

SIGNIFICANT WORK ACTIVITIES:

Not Applicable

Make every future a success.
  • Job directory
  • Business directory